Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner mod træthed hos patienter med myasthenia gravis (FIT to ACT-MG)

2. september 2025 opdateret af: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Træthedsforbedring gennem aerob træning og kognitiv adfærdsterapi hos patienter med myasthenia gravis

Et prospektivt assessor-blindet randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​aerob træningsterapi eller kognitiv adfærdsterapi på træthed hos patienter med myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv assessor-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner AET og CBT med sædvanlig pleje (UC). For en individuel deltager vil den samlede undersøgelsesvarighed være 52 uger med en samlet interventionsvarighed på 16 uger. Efter 32 og 52 uger vil efterforskerne analysere dataene fra aktivitetsmåleren og henvende sig til hver deltager for digitalt at udfylde i alt tre spørgeskemaer. Efter 32 uger vil forskerne være afblindede, og undersøgelsen vil fortsætte som et åbent forlængelsesstudie.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil en aktivitetsmåler (Withings Pulse HR) blive udleveret til alle deltagere. Efter en fire ugers observationsperiode for at evaluere basisniveauerne for daglig aktivitet, vil deltagerne besøge LUMC for baselinemålinger og en blodprøve. Efter at have opnået disse baseline-karakteristika vil alle deltagere blive tilfældigt tildelt enten AET, CBT eller UC.

Deltagerne i AET-gruppen starter med et optagelsesmøde med en fysioterapeut. AET vil bestå af tre ugentlige sessioner med aerob træning på et cykelergometer i en periode på 16 uger. Den første træningssession vil blive superviseret af en erfaren fysioterapeut på LUMC. Efterfølgende vil deltagerne udføre de resterende træningspas derhjemme. En session om ugen vil blive gennemført selvstændigt i hjemmet. De to øvrige sessioner bliver digitalt superviseret via en digital forbindelse af studerende, som trænes og superviseres af en erfaren fysioterapeut. Under interventionen vil træningsintensiteten blive justeret ud fra deltagerens hastighed af opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala). Under hver session er deltageren også i stand til at justere watt på den specifikke træning. Træningsaktivitet og udførelse vil blive fjernovervåget ved hjælp af cykelergometeret og aktivitetsmåleren. Overholdelse og årsager til eventuel manglende overholdelse vil blive overvåget af eleverne. Resultatmål vil blive indsamlet ved opfølgning umiddelbart efter 16-ugers intervention.

Deltagerne i CBT-gruppen starter med et online optagsmøde med en psykolog. Hele CBT-programmet vil blive fulgt digitalt gennem en online platform og vil strække sig over 12-16 uger. Programmet vil blive skræddersyet til den enkelte deltagers behov og præferencer. Hver uge eller hver anden uge giver psykologen feedback på de færdige sessioner og giver nye opgaver. Psykologen kontakter eventuelt en deltager telefonisk for yderligere støtte. Resultatmål vil blive indsamlet ved opfølgning umiddelbart efter 16-ugers intervention.

Resultatmålene for deltagerne i UC-gruppen opnås efter de fire ugers observationsperiode og efter 20 ugers opfølgning. Deltagerne er ikke begrænset i deres aktiviteter, men vil blive instrueret i ikke at starte et nyt træningsprogram eller et kognitivt adfærdsprogram. Kronisk fysioterapi og psykologisk rådgivning i forbindelse med sædvanlig pleje er tilladt at fortsætte. Efter de 32 ugers opfølgning har deltagerne i UC-gruppen mulighed for at følge en modificeret version af AET- eller CBT-interventionerne uden supervision.

Deltagerne vil få mulighed for at gennemgå en kvantitativ muskel-MR af overbenene. MR er yderligere og ikke obligatorisk for at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil maksimalt omfatte 10 deltagere pr. gruppe. Deltagerne vil gennemgå MR to gange: før intervention ved baseline og efter intervention ved 20 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. En klinisk diagnose af myasthenia gravis (okulær eller generaliseret) med den typiske svingende muskelsvaghed og mindst én af følgende:

    • en positiv serologisk test for AChR- eller MuSK-antistoffer;
    • en unormal elektrodiagnostisk test: gentagen nervestimulation (RNS) eller enkeltfiber elektromyografi (SFEMG).
  3. Diagnosen MG blev stillet for mindst et år siden, og MG er stabil, som bestemt af den behandlende neurolog.
  4. Patienter, der bruger følgende medicin: prednison, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), komplementhæmmer (f.eks. Eculizumab), neonatal Fc-receptor (FcRn) hæmmer (f.eks. Efgartigimod) har været på et stabilt doseringsregime i mindst en måned.
  5. MGFA klinisk klassifikation af sygdoms sværhedsgrad I-IV.
  6. Klinisk relevant træthed (en score ≥ 35 på CIS-træthed).
  7. Evne til at gå og motionere.
  8. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer eller blive interviewet på hollandsk, eller er ude af stand til at gennemgå de nødvendige tests til undersøgelsen, eller er ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Patienten er ude af stand til at bruge den stillede aktivitetsmåler og digitale infrastruktur.
  3. Komorbiditet, der interfererer med AET eller påvirker træningsrespons og træningskapacitet, herunder svær hjerte-lunge-komorbiditet, som vurderet af investigator.
  4. Komorbiditet, der interfererer med CBT, en klinisk diagnose af depression eller en score ≥12 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som vurderet af investigator.
  5. Brug af betablokkere.
  6. Patienten er allerede engageret i anstrengende træning mere end to gange om ugen.
  7. Patienten er allerede i gang med kognitiv adfærdsterapi.
  8. Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.

Eksklusionskriterium for muskel-MR 1. Manglende evne til at gennemgå MR.

- I tilfælde af usikkerhed om MR-kontraindikationerne vil MR-sikkerhedskommissionen på Radiologisk afdeling tage stilling til, om dette emne kan indgå i undersøgelsen eller ej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aerob træningsterapi
AET vil bestå af tre ugentlige sessioner med aerob træning på et cykelergometer i en periode på 16 uger. Den første træningssession vil blive superviseret af en erfaren fysioterapeut på LUMC. Efterfølgende vil deltagerne udføre de resterende træningspas derhjemme. En session om ugen vil blive gennemført selvstændigt i hjemmet. De to øvrige sessioner bliver digitalt superviseret via en digital forbindelse af studerende, som trænes og superviseres af en erfaren fysioterapeut. Under interventionen vil træningsintensiteten blive justeret ud fra deltagerens hastighed af opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala).
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsterapi
Deltagerne vil følge et aerob træningsterapiprogram i 16 uger.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Hele CBT-programmet vil blive fulgt digitalt gennem en online platform og vil strække sig over 12-16 uger. Programmet vil blive skræddersyet til den enkelte deltagers behov og præferencer. Hver uge eller hver anden uge giver psykologen feedback på de færdige sessioner og giver nye opgaver. Psykologen kontakter eventuelt en deltager telefonisk for yderligere støtte.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil følge et kognitivt adfærdsterapiprogram i 12-16 uger.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne er ikke begrænset i deres aktiviteter, men vil blive instrueret i ikke at starte et nyt træningsprogram eller et kognitivt adfærdsprogram. Kronisk fysioterapi og psykologisk rådgivning i forbindelse med sædvanlig pleje er tilladt at fortsætte.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne følger ikke et program, men fortsætter med omhu som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i cis-fatigue i AET- og CBT-gruppen sammenlignet med UC, før og efter intervention.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
Træthed målt på tjeklisten individuel styrke (cis-) træthedsunderskala. CIS-Fatigue består af otte spørgsmål om træthed, der opleves i løbet af de foregående to uger. Hvert spørgsmål scores i en 7-punkts Likert-skala og en score ≥ 27 indikerer øget træthed, og en score ≥ 35 indikerer alvorlig træthed. En højere score betyder mere alvorlig træthed. Et fald på ≥8 betragtes som klinisk relevant. Den samlede score for træthedsunderskala varierer fra 8-56 (den samlede score for CIS-spørgeskemaet varierer fra 20-140).
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i CIS-træthed i AET-gruppen sammenlignet med CBT-gruppen før og efter intervention og under opfølgning.
Tidsramme: Vurderet efter 20 uger og 32 uger.
Træthed målt på Checkliste Individual Strength (CIS-) træthedsunderskalaen. CIS-trætheden består af otte spørgsmål om træthed oplevet i løbet af de foregående to uger. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala, og en score ≥ 35 indikerer alvorlig træthed. En højere score betyder mere alvorlig træthed. Et fald på ≥8 anses for at være klinisk relevant. Den samlede score for træthedsunderskalaen spænder fra 8-56 (den samlede score for CIS-spørgeskemaet varierer fra 20-140).
Vurderet efter 20 uger og 32 uger.
En vedvarende ændring i CIS-træthed efter AET- eller CBT-intervention efter 32 uger (12 uger efter intervention).
Tidsramme: Vurderet efter 32 uger.
Træthed målt på Checkliste Individual Strength (CIS-) træthedsunderskalaen. CIS-trætheden består af otte spørgsmål om træthed oplevet i løbet af de foregående to uger. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala, og en score ≥ 35 indikerer alvorlig træthed. En højere score betyder mere alvorlig træthed. Et fald på ≥8 anses for at være klinisk relevant. Den samlede score for træthedsunderskalaen spænder fra 8-56 (den samlede score for CIS-spørgeskemaet varierer fra 20-140).
Vurderet efter 32 uger.
En langsigtet ændring i CIS-træthed efter AET- eller CBT-intervention ved 52 uger.
Tidsramme: Vurderet efter 52 uger.
Træthed målt på Checkliste Individual Strength (CIS-) træthedsunderskalaen. CIS-trætheden består af otte spørgsmål om træthed oplevet i løbet af de foregående to uger. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala, og en score ≥ 35 indikerer alvorlig træthed. En højere score betyder mere alvorlig træthed. Et fald på ≥8 anses for at være klinisk relevant. Den samlede score for træthedsunderskalaen spænder fra 8-56 (den samlede score for CIS-spørgeskemaet varierer fra 20-140).
Vurderet efter 52 uger.
Antallet af gennemførte AET- eller CBT-sessioner for at undersøge deltagernes overholdelse af et 16 ugers AET- eller CBT-program.
Tidsramme: Vurderet efter 20 uger.

Overholdelse af AET-programmet: mindst 40 sessioner (af i alt 48 sessioner).

Overholdelse af CBT-programmet: mindst 8 sessioner.
Vurderet efter 20 uger.
En ændring i brugen af ​​MG-medicin før og efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 20 uger og 32 uger.
Ændringer i medicintyper og ændringer i doseringer af medicin.
Vurderet efter 20 uger og 32 uger.
En ændring i MG livskvalitet 15-item (MG-QoL 15r) skala efter AET eller CBT intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
MG-QoL 15r består af 15 genstande med en samlet score på 0-30; en højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Vurderet efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
En klinisk relevant ændring i MG Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalaen efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
MG-ADL består af 8 emner med en samlet score på 0-24; en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. ≥2 point ændring betragtes som en klinisk relevant ændring.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
En klinisk relevant ændring i kvantitativ MG (QMG) skala efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
QMG består af 13 emner med en samlet score på 0-39; en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. ≥3 point ændring betragtes som en klinisk relevant ændring.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
Ændringer i mængden af ​​ugentlig kraftig fysisk aktivitet, målt ved det antal minutter om ugen, som pulsen når mindst 70 % af maksimal puls efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
Målt af en ekstern aktivitetsmåler.
Vurderet efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
En ændring i cardiorespiratory fitness (CRF) efter AET eller CBT intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
Målt ved en aerob konditionstest (Steep Ramp Test (SRT)), der måler Wpeak.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
En ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet på dag 1, efter 4 uger og 20 uger.
HADS består af 14 punkter opdelt i to underskalaer, hvor hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala; en højere score, der indikerer flere symptomer. Den samlede score pr. underskala (angst, depression) varierer fra 0-21.
Vurderet på dag 1, efter 4 uger og 20 uger.
En ændring i Visual Analogue Scale (VAS-smerte) efter AET eller CBT intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
VAS-smerte er en kontinuerlig skala med en samlet score på 0-10; en højere score, der indikerer større smerteintensitet.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
En ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
PSQI består af 19 elementer med en samlet score på 0-21; en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
En ændring i underskalaen for social interaktion i Sickness Impact Profile (SIP) efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
SIP består af 136 varer, der dækker 12 sundhedskategorier. Kategorien social interaktion består af 20 punkter; en højere score, der indikerer flere sundhedsrelaterede adfærdsproblemer. Den samlede score for SIP varierer fra 0-100.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
En ændring i EQ-5D-5L efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet på dag 1, efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) versionen består af 25 spørgsmål opdelt i 5 domæner og en kontinuerlig skala.
Vurderet på dag 1, efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
Ændringer i forholdet mellem træthed og CRP-serumniveauer ved baseline og efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
Ændringer i forholdet mellem træthed og AChR-antistofserumniveauer ved baseline og efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
Ændringer i forholdet mellem træthed og muskel-MR-parametre ved baseline og efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.

M. rectus femoris og m. biceps femoris caput longe: fedtfraktion, tværsnitsareal (mm2), kontraktilt tværsnitsareal (mm2), T2 afslapningstid (ms), fraktioneret anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD).

Valgfrit for op til 10 deltagere per gruppe.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
En ændring i International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) efter AET eller CBT intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet på dag 1, efter 4 uger og 20 uger.
IPAQ-SF består af 7 spørgsmål; en højere score indikerer mere anstrengende aktivitet.
Vurderet på dag 1, efter 4 uger og 20 uger.
Ændringer i forholdet mellem træthed og MuSK-antistofserumniveauer ved baseline og efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
Vurderet efter 4 uger og 20 uger.
En ændring i cis-aktivitet efter AET- eller CBT-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
Tjekliste individuel styrke (cis-) aktivitetsunderskala er en underskala bestående af 3 spørgsmål med hvert spørgsmål, der blev scoret på en 7-punkts Likert-skala med en samlet score på 3-21; En højere score, der indikerer mindre aktivitet. Denne underskala valideres ikke til brug som et enkeltstående resultatmål i MG og har ikke en etableret afskæringsresultat eller tærskel for klinisk relevans
Vurderet efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
En ændring i cis -koncentration og -motivation efter AET- eller CBT -intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: Vurderet efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
Tjekliste individuel styrke (cis-) koncentration og motivationsunderskalaer er underskalaer bestående af henholdsvis 5 og 4 spørgsmål med hvert spørgsmål, der er scoret på en 7-punkts Likert-skala; En højere score, der angiver henholdsvis flere koncentrationsproblemer eller lavere motivation. Disse underskalaer valideres ikke til anvendelse som standalone resultatmål i Mg og har ikke en etableret afskæringsresultat eller tærskler for klinisk relevans.
Vurderet efter 4 uger, 20 uger, 32 uger og 52 uger.
At registrere deltagernes subjektive perspektiver til kvalitativt at vurdere processen og resultatet af et 16 ugers AET- eller CBT -program.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter interventionsfasen.
Semistrukturerede interviews for at få indsigt i erfaringerne fra patienter med hensyn til processen med interventioner, fortolkning af effekter og udforske faktorer, der påvirker implementeringen af ​​interventioner.
Inden for 3 måneder efter interventionsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85072.058.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner