Intervenções contra a fadiga em pacientes com miastenia gravis (FIT to ACT-MG)
Melhoria da fadiga por meio de exercícios aeróbicos e terapia cognitivo-comportamental em pacientes com miastenia gravis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, cego, randomizado e controlado, comparando AET e CBT com os cuidados habituais (UC). Para um participante individual, a duração geral do estudo será de 52 semanas, com uma duração total da intervenção de 16 semanas. Após 32 e 52 semanas, os investigadores analisarão os dados do rastreador de atividades e abordarão cada participante para preencher digitalmente um total de três questionários. Após 32 semanas, os pesquisadores não serão cegados e o estudo prosseguirá como um estudo de extensão aberto.
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, um rastreador de atividades (Withings Pulse HR) será fornecido a todos os participantes. Após um período de observação de quatro semanas para avaliar os níveis iniciais de atividade diária, os participantes visitarão o LUMC para medições iniciais e um exame de sangue. Depois de obter essas características iniciais, todos os participantes serão designados aleatoriamente para AET, CBT ou UC.
Os participantes do grupo AET começam com uma reunião de admissão com um fisioterapeuta. O AET consistirá em três sessões semanais de exercícios aeróbicos em bicicleta ergométrica por um período de 16 semanas. A primeira sessão de treinamento será supervisionada por um fisioterapeuta experiente do LUMC. Posteriormente, os participantes realizarão os demais treinos em casa. Uma sessão por semana será realizada de forma independente em casa. As outras duas sessões serão supervisionadas digitalmente por meio de conexão digital pelos alunos, que serão treinados e supervisionados por um fisioterapeuta experiente. Durante a intervenção, a intensidade do treinamento será ajustada com base na taxa de esforço percebido do participante (escala de Avaliação de Esforço Percebido (RPE) de Borg). Durante cada sessão, o participante também pode ajustar a potência daquele treinamento específico. A atividade e a execução do treinamento serão monitoradas remotamente por meio da bicicleta ergométrica e do rastreador de atividades. A adesão e os motivos de eventual não adesão serão monitorizados pelos alunos. As medidas de resultados serão coletadas no acompanhamento imediatamente após a intervenção de 16 semanas.
Os participantes do grupo de TCC começam com uma reunião online com um psicólogo. Todo o programa CBT será acompanhado digitalmente por meio de uma plataforma online e durará de 12 a 16 semanas. O programa será adaptado às necessidades e preferências individuais dos participantes. Semanalmente ou quinzenalmente, o psicólogo dá feedback sobre as sessões concluídas e dá novas tarefas. Se necessário, o psicólogo entrará em contato com o participante por telefone para suporte adicional. As medidas de resultados serão coletadas no acompanhamento imediatamente após a intervenção de 16 semanas.
As medidas de resultados dos participantes do grupo UC são obtidas após o período de observação de quatro semanas e após 20 semanas de acompanhamento. Os participantes não serão restritos em suas atividades, mas serão instruídos a não iniciar um novo exercício ou programa cognitivo-comportamental. A fisioterapia crônica e o aconselhamento psicológico no contexto dos cuidados habituais podem continuar. Após o acompanhamento de 32 semanas, os participantes do grupo UC têm a opção de seguir uma versão modificada das intervenções AET ou TCC sem supervisão.
Os participantes terão a opção de se submeter a uma ressonância magnética muscular quantitativa da parte superior das pernas. A ressonância magnética é adicional e não obrigatória para participar do estudo. Os investigadores incluirão no máximo 10 participantes por grupo. Os participantes serão submetidos à ressonância magnética duas vezes: antes da intervenção no início do estudo e após a intervenção com 20 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Um diagnóstico clínico de miastenia gravis (ocular ou generalizada) com fraqueza muscular flutuante típica e pelo menos um dos seguintes:
- um teste sorológico positivo para anticorpos AChR ou MuSK;
- um teste eletrodiagnóstico anormal: estimulação nervosa repetitiva (RNS) ou eletromiografia de fibra única (SFEMG).
- O diagnóstico de MG foi feito há pelo menos um ano e a MG é estável, conforme determinado pelo neurologista responsável pelo tratamento.
- Pacientes que fazem uso dos seguintes medicamentos: prednisona, imunoglobulina intravenosa (IVIg), inibidor de complemento (ex. Eculizumab), inibidor do receptor Fc neonatal (FcRn) (por ex. Efgartigimod) estão em regime posológico estável há pelo menos um mês.
- Classificação clínica MGFA de gravidade da doença I-IV.
- Fadiga clinicamente relevante (pontuação ≥ 35 no CIS-fadiga).
- Capacidade de caminhar e fazer exercícios.
- Capacidade de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- O paciente não consegue preencher os questionários do estudo ou ser entrevistado em holandês, ou não consegue se submeter aos testes necessários para o estudo, ou não consegue dar consentimento informado para participação no estudo.
- O paciente não consegue usar o rastreador de atividades e a infraestrutura digital fornecida.
- Comorbidade que interfere no AET ou afeta a resposta ao exercício e a capacidade de exercício, incluindo comorbidade cardiopulmonar grave, conforme avaliado pelo investigador.
- Comorbidade que interfere na TCC, diagnóstico clínico de depressão ou pontuação ≥12 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), avaliada pelo investigador.
- Uso de betabloqueadores.
- O paciente já pratica exercícios extenuantes mais de duas vezes por semana.
- O paciente já está em terapia cognitivo-comportamental.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão para ressonância magnética muscular 1. Incapacidade de realizar ressonância magnética.
- Em caso de incerteza sobre as contra-indicações de ressonância magnética, a comissão de segurança de RM do departamento de Radiologia decidirá se este assunto pode ser incluído no estudo ou não.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de exercícios aeróbicos
O AET consistirá em três sessões semanais de exercícios aeróbicos em bicicleta ergométrica por um período de 16 semanas.
A primeira sessão de treinamento será supervisionada por um fisioterapeuta experiente do LUMC.
Posteriormente, os participantes realizarão os demais treinos em casa.
Uma sessão por semana será realizada de forma independente em casa.
As outras duas sessões serão supervisionadas digitalmente por meio de conexão digital pelos alunos, que serão treinados e supervisionados por um fisioterapeuta experiente.
Durante a intervenção, a intensidade do treinamento será ajustada com base na taxa de esforço percebido do participante (escala de Avaliação de Esforço Percebido (RPE) de Borg).
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Os participantes seguirão um programa de terapia de exercícios aeróbicos por 16 semanas.
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Outro: Terapia cognitivo-comportamental
Todo o programa CBT será acompanhado digitalmente por meio de uma plataforma online e durará de 12 a 16 semanas.
O programa será adaptado às necessidades e preferências individuais dos participantes.
Semanalmente ou quinzenalmente, o psicólogo dá feedback sobre as sessões concluídas e dá novas tarefas.
Se necessário, o psicólogo entrará em contato com o participante por telefone para suporte adicional.
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Os participantes seguirão um programa de terapia cognitivo-comportamental por 12 a 16 semanas.
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Outro: Cuidados habituais
Os participantes não serão restritos em suas atividades, mas serão instruídos a não iniciar um novo exercício ou programa cognitivo-comportamental.
A fisioterapia crônica e o aconselhamento psicológico no contexto dos cuidados habituais podem continuar.
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Os participantes não seguem um programa, mas continuam com os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança na fatiga cis no grupo AET e CBT, em comparação com a UC, antes e após a intervenção.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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A fadiga medida na subescala de fadiga de força individual da lista de verificação (cis-).
A fada cis consiste em oito perguntas sobre fadiga experimentada nas duas semanas anteriores.
Cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos e uma pontuação ≥ 27 indica maior fadiga e uma pontuação ≥ 35 indica fadiga grave.
Uma pontuação mais alta significa fadiga mais severa.
Um declínio de ≥8 é considerado clinicamente relevante.
A pontuação total da subescala de fadiga varia de 8 a 56 (a pontuação total do questionário CIS varia de 20 a 140).
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança na fadiga do CIS no grupo AET em comparação com o grupo TCC antes e depois da intervenção e durante o acompanhamento.
Prazo: Avaliado após 20 semanas e 32 semanas.
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Fadiga medida na subescala de fadiga da Lista de Verificação de Força Individual (CIS-).
O CIS-fadiga consiste em oito questões sobre a fadiga experimentada durante as duas semanas anteriores.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos e uma pontuação ≥ 35 indica fadiga severa.
Uma pontuação mais alta significa fadiga mais intensa.
Um declínio ≥8 é considerado clinicamente relevante.
A pontuação total da subescala fadiga varia de 8 a 56 (a pontuação total do questionário CIS varia de 20 a 140).
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Avaliado após 20 semanas e 32 semanas.
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Uma mudança sustentada na fadiga CIS após intervenção AET ou TCC em 32 semanas (12 semanas pós-intervenção).
Prazo: Avaliado após 32 semanas.
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Fadiga medida na subescala de fadiga da Lista de Verificação de Força Individual (CIS-).
O CIS-fadiga consiste em oito questões sobre a fadiga experimentada durante as duas semanas anteriores.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos e uma pontuação ≥ 35 indica fadiga severa.
Uma pontuação mais alta significa fadiga mais intensa.
Um declínio ≥8 é considerado clinicamente relevante.
A pontuação total da subescala fadiga varia de 8 a 56 (a pontuação total do questionário CIS varia de 20 a 140).
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Avaliado após 32 semanas.
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Uma mudança de longo prazo na fadiga do CIS após intervenção AET ou TCC em 52 semanas.
Prazo: Avaliado após 52 semanas.
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Fadiga medida na subescala de fadiga da Lista de Verificação de Força Individual (CIS-).
O CIS-fadiga consiste em oito questões sobre a fadiga experimentada durante as duas semanas anteriores.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos e uma pontuação ≥ 35 indica fadiga severa.
Uma pontuação mais alta significa fadiga mais intensa.
Um declínio ≥8 é considerado clinicamente relevante.
A pontuação total da subescala fadiga varia de 8 a 56 (a pontuação total do questionário CIS varia de 20 a 140).
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Avaliado após 52 semanas.
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O número de sessões AET ou CBT concluídas para investigar a conformidade dos participantes com um programa AET ou CBT de 16 semanas.
Prazo: Avaliado após 20 semanas.
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Cumprimento do programa AET: pelo menos 40 sessões (de um total de 48 sessões). Cumprimento do programa de TCC: pelo menos 8 sessões. |
Avaliado após 20 semanas.
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Uma mudança no uso de medicação MG antes e depois da intervenção AET ou TCC, em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 20 semanas e 32 semanas.
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Mudanças nos tipos de medicamentos e alterações nas dosagens dos medicamentos.
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Avaliado após 20 semanas e 32 semanas.
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Uma mudança na escala de 15 itens de qualidade de vida MG (MG-QoL 15r) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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O MG-QoL 15r é composto por 15 itens com pontuação total de 0 a 30; uma pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Avaliado após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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Uma mudança clinicamente relevante na escala de atividades de vida diária de MG (MG-ADL) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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O MG-ADL é composto por 8 itens com pontuação total de 0 a 24; uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
A alteração ≥2 pontos é considerada uma alteração clinicamente relevante.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Uma mudança clinicamente relevante na Escala Quantitativa de MG (QMG) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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O QMG é composto por 13 itens com pontuação total de 0 a 39; uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
A alteração ≥3 pontos é considerada uma alteração clinicamente relevante.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Mudanças na quantidade de atividade física semanal de intensidade vigorosa, medida pelo número de minutos por semana que a frequência cardíaca atinge pelo menos 70% da frequência cardíaca máxima após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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Medido por um rastreador de atividade remota.
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Avaliado após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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Uma mudança na aptidão cardiorrespiratória (ACR) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Medido por um teste de aptidão aeróbica (Steep Ramp Test (SRT)) medindo o Wpico.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Uma mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado no dia 1, após 4 semanas e 20 semanas.
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A HADS consiste em 14 itens divididos em duas subescalas, sendo cada questão pontuada em uma escala Likert de 4 pontos; uma pontuação mais alta indicando mais sintomas.
A pontuação total por subescala (ansiedade, depressão) varia de 0 a 21.
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Avaliado no dia 1, após 4 semanas e 20 semanas.
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Uma mudança na Escala Visual Analógica (VAS-dor) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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A EVA-dor é uma escala contínua com pontuação total de 0 a 10; uma pontuação mais alta indicando maior intensidade de dor.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Uma mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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O PSQI é composto por 19 itens com pontuação total de 0 a 21; uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Uma mudança na subescala de interação social do Sickness Impact Profile (SIP) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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O SIP consiste em 136 itens que abrangem 12 categorias de saúde.
A categoria interação social é composta por 20 itens; uma pontuação mais alta indicando mais problemas comportamentais relacionados à saúde.
A pontuação total do SIP varia de 0 a 100.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Uma mudança no EQ-5D-5L após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado no dia 1, após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em 25 questões divididas em 5 domínios e uma escala contínua.
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Avaliado no dia 1, após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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Mudanças na relação da fadiga com os níveis séricos de PCR no início do estudo e após intervenção de TEA ou TCC em comparação aos cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Mudanças na relação da fadiga com os níveis séricos de anticorpos AChR no início do estudo e após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Mudanças na relação da fadiga com os parâmetros da ressonância magnética muscular no início e após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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M. reto femoral e m. bíceps femoral caput longo: fração de gordura, área de secção transversa (mm2), área de secção transversa contrátil (mm2), tempo de relaxamento T2 (ms), anisotropia fracionada (FA) e difusividade média (MD). Opcional para até 10 participantes por grupo. |
Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Uma mudança no Questionário Internacional de Atividade Física - Formato Abreviado (IPAQ-SF) após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado no dia 1, após 4 semanas e 20 semanas.
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O IPAQ-SF é composto por 7 questões; uma pontuação mais alta indicando atividade mais extenuante.
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Avaliado no dia 1, após 4 semanas e 20 semanas.
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Mudanças na relação da fadiga com os níveis séricos de anticorpos MuSK no início do estudo e após intervenção AET ou TCC em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Avaliado após 4 semanas e 20 semanas.
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Uma mudança na atividade cis após a intervenção da AET ou da TCC em comparação com os cuidados usuais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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Lista de verificação A subescala de atividade de força individual (cis-) é uma subescala que consiste em 3 perguntas com cada pergunta pontuada em uma escala Likert de 7 pontos, com uma pontuação total de 3-21; uma pontuação mais alta indicando menos atividade.
Esta subescala não é validada para uso como medida de resultado independente em MG e não possui uma pontuação ou limite de corte estabelecido para relevância clínica
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Avaliado após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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Uma mudança na concentração cis e na -motivação após a intervenção da AET ou da TCC em comparação com os cuidados usuais.
Prazo: Avaliado após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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Lista de verificação As subescalas de concentração e motivação de concentração e motivação são subescalas que consistem em 5 e 4 perguntas, respectivamente, com cada pergunta pontuada em uma escala Likert de 7 pontos; Uma pontuação mais alta indicando mais problemas de concentração ou menor motivação, respectivamente.
Essas subescalas não são validadas para uso como medidas de resultados independentes em Mg e não possuem pontuações ou limites de corte estabelecidos para relevância clínica.
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Avaliado após 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 52 semanas.
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Registrar as perspectivas subjetivas dos participantes para avaliar qualitativamente o processo e o resultado de um programa AET ou CBT de 16 semanas.
Prazo: Dentro de 3 meses após a fase de intervenção.
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Entrevistas semiestruturadas para obter informações sobre as experiências dos pacientes em relação ao processo das intervenções, interpretação dos efeitos e explorar fatores que influenciam a implementação das intervenções.
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Dentro de 3 meses após a fase de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Miastenia grave
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- NL85072.058.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .