HIV+ レシピエントに対する HIV+ 死亡ドナー心臓移植研究
HIV+ レシピエントに対する HIV+ 死亡ドナー心臓移植の前向き研究
これは、HIV 陽性心臓移植レシピエントの転帰をドナーの HIV 状態によって比較する前向き単一施設介入試験になります。 HIV 陽性と HIV 陰性を比較し、HIV+ 死亡ドナーからの心臓臓器移植が HIV+ レシピエントにとって HIV 死亡ドナーからの移植と同じくらい安全で効果的かどうかを学びます。
患者は、一次心臓移植チームによる移植適格性の標準評価を受けることになります。 患者が適格基準を満たしている場合、研究について説明され、同意が得られます。 インフォームド・コンセントは、プライベートクリニックまたは入院病室で秘密厳守で取得されます。 HIV 陽性または HIV 陰性のオファーは、臓器調達および移植ネットワーク (OPTN) (「自然なランダム化」の手段として機能します) によって行われ、この情報は、一次オファーの辞退に関する情報とともに収集されます。臓器の提供を拒否する患者およびその他の臨床症状。 この結果、研究参加者には分析を受けることになる 2 つの主要なグループが存在します。
- HIV+ ドナーから臓器を移植された HIV+ 患者/レシピエント (HIV D+/R+ グループ)
- HIV陰性のドナーから臓器を移植されたHIV+の患者/レシピエント（HIV D-/R+グループ）
研究参加者のみが、HIV ステータスに関係なく、HIV 陽性と HIV 陰性の両方の臓器提供者のうち最初に入手可能な方から臓器提供の申し出を受け取ることができます。 これが唯一の研究介入です。 ベースライン来院パラメータは、定期的な心臓移植来院時に取得されます。 ベースライン研究訪問後に追加の処置や採血は行われません。
研究データは、移植後52週目（1年）、104週目（2年）、および152週目（3年）の定期的な移植後フォローアップ来院のカルテレビューから収集される。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、HIV 陽性レシピエントにおける心臓移植の安全性を評価し、レシピエントにおける固形臓器移植の潜在的な合併症を研究し、長期的な健康状態と死亡率を評価することです。
第二の目的は、HIV+ からの心臓を移植した HIV+ レシピエントと HIV- ドナーの間で他の臨床転帰を比較することです。
HIV D+/R+ 移植は、ドナー臓器が全体的に入手可能であるため、HIV D-/R+ 移植よりも一般的ではありません。 さらに、HIV D+/R+ 移植のほとんどは腎臓移植のために行われています。 全体として、移植と HIV 疾患に関してはさらに多くのデータが蓄積されていますが、手術のほとんどは腎臓と肝臓の器官系で行われています。 HIV および心不全患者のドナープールをさらに拡大することが重要であるだけでなく、胸部臓器移植および HIV 陽性レシピエントに関するさらなるデータも必要です。 HIV 臓器政策公平法 (HOPE 法 - 2013 年 11 月 21 日に制定) により、HIV+ レシピエントが研究研究の一環として HIV+ 臓器を受け取ることが可能になりました。
HIV+ 死亡ドナーの基準:
- 脳死または心臓死後の寄付。
- HIV+ ドナーは、HIV 感染を確認または疑っている* (病歴および/または認可された HIV 検査によって)。 ドナーの評価プロセス中に HIV 感染が診断された場合は、2 回目の確認検査が必要になります)。
- ドナーには活動性の日和見感染症、新生物、または重度の急性レトロウイルス症候群がない。日和見感染症の既往歴がある場合、ドナーは適切な治療を受けています。
- レシピエントに処方される安全で忍容性があり効果的な移植後の抗レトロウイルス療法が予期され、説明され、正当化される場合、ドナーは任意の HIV-1 RNA ウイルス量を有していてもよい。
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染しているドナー (Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボでの認可されたアッセイにより HCV 核酸が検出可能) のドナーは、現地の現場の慣行に基づいて受け入れられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo La Hoz, M.D.
- 電話番号：214/648-2163
- メール：Ricardo.LaHoz@UTSouthwestern.edu
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Ricardo La Hoz, M.D.
- 電話番号：214/648-2163
- メール：Ricardo.LaHoz@UTSouthwestern.edu
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コンタクト：
- Emily Wong
- 電話番号：214/648-2287
- メール：Emily.Wong@UTSouthwestern.edu
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主任研究者：
- Ricardo La Hoz, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究の対象および除外基準を満たす、進行性心不全および HIV 感染症を患うすべての個人が研究に参加する資格があります。
- 参加者は、地元のセンターでの心臓移植の標準基準を満たしています。
- 参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
- 参加者は、HOPE 法の保護措置および研究基準に従って独立した擁護者と面会します。
- 文書化された HIV 感染 (認可されたアッセイ、または検出可能な HIV-1 RNA の文書化された履歴による)*
- 参加者は18歳以上です。
- 日和見合併症：日和見感染症の既往歴があり、参加者は適切な治療を受けており、活動性疾患の証拠がない場合。 可能な限り医療記録文書を提供する必要があります。*
- CD4+（分化4+のクラスター）T細胞数：移植後16週間以内で≧200/μL。*
- HIV-1 RNA は 50 コピー RNA/mL 未満です。*/** 200 コピー/mL を超える連続測定がない限り、50 ～ 400 コピーのウイルス ブリップが許可されます。 **臓器不全のためARTに耐えられない臓器レシピエント、または最近抗レトロウイルス療法（ART）を開始した臓器レシピエントは、検出可能なウイルス量を有している可能性があり、移植後にレシピエントが使用する安全で効果的な抗レトロウイルス療法が記載されていれば、依然として適格です。
- 参加者は、移植および HIV 管理に関連するすべての投薬を遵守することに同意します。
- アスペルギルス定着または疾患の病歴のある参加者については、活動性疾患の証拠はありません。
- 参加者は、HIV 管理の専門知識を持つかかりつけ医療提供者を受診しているか、受診を開始する意思がある必要があります。
- 避妊の使用への同意。 FDA 女性保健局 (http://www.fda.gov/birthcontrol) によると、 80％以上の効果がある避妊方法は数多くあります。 妊娠の可能性のある女性参加者は、医師と相談し、治験治療開始時から治験終了後まで使用する最適な方法をこのリストから決定する必要があります。
- 参加者は著しい消耗に苦しんでいません（例： BMI < 21）HIV 疾患に関連していると考えられています。
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。
- 参加者には進行性多巣性白質脳症（PML）または原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫の病歴がある。*
- 参加者は妊娠中または授乳中です。 （注：移植後に妊娠した参加者は引き続き研究で追跡調査され、現地の実践に従って管理されます。 妊娠中の女性は授乳しないでください。)
- 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない病歴、身体検査または臨床検査による所見（治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクを引き起こす可能性がある）は、治験参加者の遵守能力を妨げる可能性があります。研究の要件、または研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性のあるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HIV D+/R+ アーム
HIV 陰性ドナーの心臓よりも先に HIV+ ドナーの心臓が入手可能な場合、この研究の一環として HIV+ ドナーの心臓を受け取ることに同意した HIV 陽性の参加者は、HIV 陽性のドナーから臓器 (心臓) を受け取ります。
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この研究の一環としてのみ、HIV 陽性の死亡したドナーからの心臓の受け取り
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介入なし：HIV D-/R+ アーム (コントロール アーム)
HIV ドナーの心臓が最初に利用可能な場合、HIV 陽性参加者は、標準的な臓器待機リスト/臨床ケアの一環として、HIV 陰性ドナーから臓器 (心臓) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、移植片不全、移植片機能の複合事象が発生するまでの時間
時間枠：移植後4年
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イベント結果までの時間は、ランダム化から最初のイベントの発生までの時間として測定されます。
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移植後4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生き残った参加者の数
時間枠：移植後4年
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生き残った参加者の数
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移植後4年
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移植片生着率
時間枠：移植後4年
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移植片生着: 再移植なしでの生存、または移植片機能不全に関連した死亡なし
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移植後4年
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1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：移植後4年
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移植後に1つ以上の重篤な副作用（SAE）を経験した参加者の数を評価する
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移植後4年
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移植片拒絶反応を起こした参加者の数
時間枠：移植後4年
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移植片拒絶反応を起こした参加者の数が報告されます。
拒絶反応は病理学者と臨床医によって定義されます。
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移植後4年
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移植機能の発生率
時間枠：移植後4年
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グラフト機能は心エコー検査によって評価されます - 左心室駆出機能
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移植後4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo La Hoz, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2024-0777
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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