Badanie przeszczepu serca zmarłego dawcy HIV+ dla biorców wirusa HIV

Kryteria włączenia:

Do udziału w badaniu zostaną zakwalifikowane wszystkie osoby z zaawansowaną niewydolnością serca i zakażeniem wirusem HIV, które spełnią kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

• Uczestnik spełnia standardowe kryteria przeszczepu serca w ośrodku lokalnym.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
• Uczestnik spotyka się z niezależnym rzecznikiem zgodnie z Ustawą HOPE o zabezpieczeniach i kryteriach badawczych.
• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV (za pomocą dowolnego licencjonowanego testu lub udokumentowana historia wykrywalnego RNA HIV-1).*
• Uczestnik ma ukończone 18 lat.
• Powikłania oportunistyczne: jeśli w przeszłości występowała infekcja oportunistyczna, uczestnik otrzymał odpowiednią terapię i nie ma dowodów na aktywną chorobę. W miarę możliwości należy przedstawić dokumentację medyczną.*
• CD4+ (klaster różnicowania 4+) Liczba limfocytów T: ≥ 200/µl w ciągu 16 tygodni od przeszczepu.*
• Poziom RNA wirusa HIV-1 wynosi poniżej 50 kopii RNA/ml.*/** Dopuszczalne będą okresy wirusowe w zakresie 50–400 kopii, o ile nie zostaną wykonane kolejne pomiary > 200 kopii/ml. **Biorcy narządów, którzy nie tolerują ART ze względu na niewydolność narządów lub niedawno rozpoczętą terapię przeciwretrowirusową (ART), mogą mieć wykrywalne miano wirusa i nadal kwalifikować się, jeśli opisano bezpieczny i skuteczny schemat leczenia przeciwretrowirusowego, który będzie stosowany przez biorcy po przeszczepieniu.
• Uczestnik jest skłonny przestrzegać wszystkich leków związanych z przeszczepem i leczeniem HIV.
• W przypadku uczestników, u których w przeszłości występowała kolonizacja lub choroba Aspergillus, brak dowodów na aktywną chorobę.
• Uczestnik musi mieć lub chcieć rozpocząć terapię u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej posiadającego wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia HIV.
• Zgoda na stosowanie antykoncepcji; według Biura ds. Zdrowia Kobiet FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), istnieje wiele metod kontroli urodzeń, które są skuteczne w ponad 80%. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą skonsultować się ze swoim lekarzem i określić najodpowiedniejsze metody z tej listy do stosowania od momentu rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zakończenia badania.
• Uczestnik nie cierpi na znaczące marnotrawstwo (np. wskaźnik masy ciała < 21), uważany za związek z chorobą HIV.

Kryteria wykluczenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

• U uczestnika w przeszłości występowała postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) lub chłoniak pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).*
• Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią. (Uwaga: uczestniczki, które zajdą w ciążę po przeszczepieniu, będą nadal monitorowane w badaniu i będą leczone zgodnie z lokalną praktyką. Kobiety, które zajdą w ciążę, nie powinny karmić piersią.)
• Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub ustalenia z wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych w wyniku badania.