Estudio de trasplante de corazón de donante fallecido VIH+ para receptores VIH+

Criterios de inclusión:

Todas las personas con insuficiencia cardíaca avanzada e infección por VIH que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán elegibles para participar en el estudio.

• El participante cumple con los criterios estándar para un trasplante de corazón en el centro local.
• El participante es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
• El participante se reúne con un defensor independiente según los criterios de investigación y salvaguardias de la Ley HOPE.
• Infección por VIH documentada (mediante cualquier ensayo autorizado o historial documentado de ARN del VIH-1 detectable).*
• El participante tiene ≥ 18 años.
• Complicaciones oportunistas: si hay antecedentes de una infección oportunista, el participante ha recibido la terapia adecuada y no tiene evidencia de enfermedad activa. Siempre que sea posible, se debe proporcionar documentación del historial médico.*
• CD4+ (grupo de diferenciación 4+) Recuento de células T: ≥ 200/μL dentro de las 16 semanas posteriores al trasplante.*
• El ARN del VIH-1 está por debajo de 50 copias de ARN/mL.*/** Se permitirán picos virales entre 50 y 400 copias siempre que no haya mediciones consecutivas > 200 copias/mL. **Los receptores de órganos que no pueden tolerar el TAR debido a una insuficiencia orgánica o a una terapia antirretroviral (TAR) recientemente iniciada pueden tener una carga viral detectable y aún ser elegibles si se describe un régimen antirretroviral seguro y eficaz que debe utilizar el receptor después del trasplante.
• El participante está dispuesto a cumplir con todos los medicamentos relacionados con su trasplante y el manejo del VIH.
• Para los participantes con antecedentes de colonización o enfermedad por Aspergillus, no hay evidencia de enfermedad activa.
• El participante debe tener o estar dispuesto a comenzar a consultar a un proveedor de atención médica primaria con experiencia en el manejo del VIH.
• Acuerdo para utilizar anticonceptivos; según la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), Hay varios métodos anticonceptivos que tienen una eficacia superior al 80%. Las participantes femeninas en edad fértil deben consultar con su médico y determinar los métodos más adecuados de esta lista que se utilizarán desde el momento en que comienza el tratamiento del estudio hasta después de su finalización.
• El participante no sufre emaciación significativa (p. ej. índice de masa corporal < 21) que se cree que está relacionado con la enfermedad del VIH.

Criterios de exclusión:

Las personas que cumplan cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

• El participante tiene antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).*
• La participante está embarazada o amamantando. (Nota: Las participantes que queden embarazadas después del trasplante seguirán siendo seguidas en el estudio y serán manejadas según la práctica local del sitio. Las mujeres que quedan embarazadas no deben amamantar).
• Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de antecedentes médicos, exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no están enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales de la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.