HIV+:n kuolleiden luovuttajien sydämensiirtotutkimus HIV+:n vastaanottajille

Sisällön kriteerit:

Kaikki henkilöt, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja HIV-infektio ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.

• Osallistuja täyttää paikallisen keskuksen sydämensiirron standardikriteerit.
• Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
• Osallistuja tapaa riippumattoman asianajajan HOPE-lain suoja- ja tutkimuskriteerien mukaisesti.
• Dokumentoitu HIV-infektio (millä tahansa lisensoidulla määrityksellä tai dokumentoidulla havaittavalla HIV-1-RNA:lla).*
• Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
• Opportunistiset komplikaatiot: jos hänellä on aiemmin ollut opportunistinen infektio, osallistuja on saanut asianmukaista hoitoa eikä hänellä ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta. Lääketieteelliset asiakirjat tulee toimittaa aina kun mahdollista.*
• CD4+ (4+ erilaistumisklusteri) T-solujen määrä: ≥ 200/μl 16 viikon sisällä siirrosta.*
• HIV-1 RNA on alle 50 kopiota RNA:ta/ml.**/** 50-400 kopion virusleikkeet sallitaan niin kauan kuin peräkkäisiä mittauksia ei ole > 200 kopiota/ml. **Elimen vastaanottajilla, jotka eivät siedä ART-hoitoa elimen vajaatoiminnan tai äskettäin aloitetun antiretroviraalisen hoidon (ART) vuoksi, voi olla havaittavissa oleva viruskuorma, ja he voivat silti olla kelvollisia, jos vastaanottajalle on kuvattu turvallinen ja tehokas antiretroviraalinen hoito-ohjelma, jota vastaanottajan on käytettävä elinsiirron jälkeen.
• Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia siirtoon ja HIV:n hoitoon liittyviä lääkkeitä.
• Osallistujilla, joilla on ollut aspergilluksen kolonisaatio tai sairaus, ei näyttöä aktiivisesta taudista.
• Osallistujalla tulee olla tai hänen tulee olla halukas tapaamaan ensisijainen sairaanhoitaja, jolla on asiantuntemusta HIV:n hallinnassa.
• Sopimus ehkäisyn käytöstä; FDA:n naisten terveysviraston (http://www.fda.gov/birthcontrol) mukaan on olemassa useita ehkäisymenetelmiä, jotka ovat yli 80 % tehokkaita. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on neuvoteltava lääkärinsä kanssa ja määritettävä tästä luettelosta sopivimmat menetelmät käytettäväksi tutkimushoidon alkamisesta tutkimuksen päättymiseen saakka.
• Osallistuja ei kärsi merkittävästä tuhlauksesta (esim. painoindeksi < 21), joiden uskotaan liittyvän HIV-tautiin.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

• Osallistujalla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.*
• Osallistuja on raskaana tai imettää. (Huomaa: Transplantation jälkeen raskaaksi tulleita osallistujia seurataan edelleen tutkimuksessa, ja heitä ohjataan paikallisen käytännön mukaan. Raskaana olevien naisten ei tule imettää.)
• Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.