针对 HIV+ 受者的 HIV+ 已故捐赠者心脏移植研究
HIV+ 已故捐献者心脏移植用于 HIV+ 受者的前瞻性研究
这将是一项前瞻性单中心干预试验，通过捐赠者的艾滋病毒状况来比较艾滋病毒阳性心脏移植受者的结果； HIV 阳性与 HIV 阴性，并了解 HIV+ 已故捐赠者的心脏器官移植对于 HIV+ 受者来说是否与 HIV 死亡捐赠者的移植一样安全有效。
患者将接受主要心脏移植团队对移植资格的标准评估。 如果患者符合资格标准，他们将被告知该研究并获得同意。 知情同意书将在私人诊所或住院病房的保密环境下获得。 HIV 阳性或 HIV 阴性的报价将由器官采购和移植网络 (OPTN) 提供（作为“自然随机化”的一种手段，该信息也将被收集，以及有关初级报价拒绝的任何信息的信息）患者以及其他拒绝器官提供的临床迹象。 因此，研究参与者中将有两个主要群体将接受分析：
- 从 HIV+ 捐赠者处接受器官的 HIV+ 患者/接受者（HIV D+/R+ 组）
- 从 HIV 阴性捐赠者处接受器官的 HIV+ 患者/接受者（HIV D-/R+ 组）
无论艾滋病毒状况如何，只有研究参与者才能获得艾滋病毒阳性和艾滋病毒阴性器官捐赠者的器官捐赠，以先到者为准。 这是唯一的研究干预。 基线访视参数将在常规心脏移植访视期间获得。 基线研究访问后将不会进行额外的程序或血液采集。
研究数据将从移植后第 52 周（1 年）、104 周（2 年）和 152 周（3 年）的常规移植后随访的图表审查中收集。
研究概览
详细说明
主要目的是评估艾滋病毒阳性受者心脏移植的安全性，研究受者实体器官移植的任何潜在并发症，以及评估长期健康状况和死亡率。
次要目标是比较来自 HIV+ 和 HIV- 捐赠者心脏的 HIV+ 移植受者之间的其他临床结果。
由于供体器官的总体可用性，HIV D+/R+ 移植仍然不如 HIV D-/R+ 移植常见。 此外，大多数 HIV D+/R+ 移植都是针对肾移植进行的。 总体而言，关于移植和艾滋病毒疾病的数据越来越多，但大多数手术是在肾脏和肝脏器官系统中完成的。 不仅进一步扩大艾滋病毒和心力衰竭患者的供体库很重要，还需要胸腔器官移植和艾滋病毒阳性受者的进一步数据。 HIV 器官政策公平法案（HOPE 法案 - 2013 年 11 月 21 日颁布）使 HIV+ 接受者可以接受 HIV+ 器官作为研究的一部分。
HIV+ 已故捐赠者标准：
- 脑死亡或心死亡后捐赠。
- HIV+ 捐赠者已确诊或疑似 HIV 感染*（通过医疗记录历史和/或许可的 HIV 检测）。 如果在捐赠者评估过程中诊断出艾滋病毒感染，则需要进行第二次确认测试）。
- 捐赠者没有活动性机会性感染、肿瘤或严重急性逆转录病毒综合征；如果既往有机会性感染史，捐赠者已接受过适当的治疗。
- 捐赠者可能有任何 HIV-1 RNA 病毒载量，只要为接受者开具的安全、可耐受和有效的移植后抗逆转录病毒治疗方案是预期、描述和合理的。
- 患有活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的捐赠者（根据当地现场实践，在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室中通过许可检测可检测到 HCV 核酸）是可接受的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ricardo La Hoz, M.D.
- 电话号码：214/648-2163
- 邮箱：Ricardo.LaHoz@UTSouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Ricardo La Hoz, M.D.
- 电话号码：214/648-2163
- 邮箱：Ricardo.LaHoz@UTSouthwestern.edu
-
接触：
- Emily Wong
- 电话号码：214/648-2287
- 邮箱：Emily.Wong@UTSouthwestern.edu
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首席研究员：
- Ricardo La Hoz, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有符合研究纳入和排除标准的患有晚期心力衰竭和 HIV 感染的个体将有资格参加该研究。
- 参与者符合当地中心心脏移植的标准。
- 参与者能够理解并提供知情同意。
- 参与者根据 HOPE 法案保障和研究标准与独立倡导者会面。
- 记录的 HIV 感染（通过任何许可的检测，或记录的可检测 HIV-1 RNA 的历史）。*
- 参与者年龄≥18岁。
- 机会性并发症：如果参与者既往有机会性感染史，则参与者已接受适当的治疗并且没有活动性疾病的证据。 应尽可能提供医疗记录文件。*
- CD4+（分化簇 4+）T 细胞计数：移植后 16 周内≥ 200/μL。*
- HIV-1 RNA 低于 50 拷贝 RNA/mL。*/** 只要连续测量值不超过 200 拷贝/mL，则允许 50-400 拷贝之间的病毒点。 **由于器官衰竭或最近开始抗逆转录病毒治疗（ART）而无法耐受 ART 的器官受者可能具有可检测到的病毒载量，并且如果描述了受者在移植后使用的安全有效的抗逆转录病毒治疗方案，则仍然符合资格。
- 参与者愿意遵守与其移植和艾滋病毒管理相关的所有药物治疗。
- 对于有曲霉菌定植或疾病史的参与者，没有活动性疾病的证据。
- 参与者必须拥有或愿意开始看具有艾滋病毒管理专业知识的初级医疗保健提供者。
- 同意采取避孕措施；根据 FDA 妇女健康办公室 (http://www.fda.gov/birthcontrol) 的说法， 有许多避孕方法的有效率超过 80%。 有生育潜力的女性参与者必须咨询其医生，并从该列表中确定从研究治疗开始到研究完成后使用的最合适的方法。
- 参与者没有遭受严重的浪费（例如 体重指数<21）被认为与艾滋病毒疾病有关。
排除标准：
满足以下任何标准的个人没有资格作为研究参与者注册：
- 参与者有进行性多灶性白质脑病 (PML) 或原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史。*
- 参与者怀孕或哺乳。 （注：移植后怀孕的参与者将继续接受研究跟踪，并根据当地现场实践进行管理。 怀孕的妇女不应母乳喂养。）
- 上面未列出的过去或当前的医疗问题或病史、体格检查或实验室检测结果，研究者认为可能会对参与研究带来额外风险，可能会干扰参与者遵守规定的能力研究要求或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIV D+/R+ 臂
如果 HIV+ 供体心脏先于 HIV 阴性供体心脏获得，则同意接受 HIV+ 供体心脏作为本研究一部分的 HIV 阳性参与者将接受来自 HIV 阳性供体的器官（心脏）。
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收到艾滋病毒呈阳性的已故捐赠者的心脏仅作为本研究的一部分
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无干预：HIV D-/R+ 臂（控制臂）
如果首先有 HIV 捐献者心脏可用，则 HIV 阳性参与者会从 HIV 阴性捐献者处接收器官（心脏），作为标准器官候补名单/临床护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率、移植失败、移植功能复合事件发生的时间
大体时间：移植后4年
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事件结果的时间衡量为从随机化到第一个事件发生的时间。
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移植后4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存的参与者人数
大体时间：移植后4年
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幸存的参与者人数
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移植后4年
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移植物存活率
大体时间：移植后4年
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移植物存活：无需再次移植的存活或与移植物功能障碍相关的死亡
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移植后4年
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有一种或多种严重不良经历 (SAE) 的参与者人数
大体时间：移植后4年
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评估移植后出现一种或多种严重不良经历 (SAE) 的参与者人数
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移植后4年
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出现移植排斥反应的参与者人数
大体时间：移植后4年
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将报告出现移植排斥反应的参与者人数。
拒绝将由病理学家和临床医生定义。
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移植后4年
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移植物功能发生率
大体时间：移植后4年
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移植物功能将通过超声心动图评估 - 左心室射血功能
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移植后4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ricardo La Hoz, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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