HIV+ Hjärttransplantationsstudie av avliden donator för HIV+-mottagare

Inklusionskriterier:

Alla individer med avancerad hjärtsvikt och HIV-infektion som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien.

• Deltagare uppfyller standardkriterierna för hjärttransplantation på det lokala centret.
• Deltagaren kan förstå och ge informerat samtycke.
• Deltagaren träffar en oberoende förespråkare enligt HOPE Act Safeguards and Research Criteria.
• Dokumenterad HIV-infektion (genom någon licensierad analys eller dokumenterad historia av detekterbart HIV-1 RNA).*
• Deltagare är ≥ 18 år.
• Opportunistiska komplikationer: om tidigare en opportunistisk infektion i anamnesen har deltagaren fått lämplig behandling och har inga tecken på aktiv sjukdom. Journaldokumentation ska tillhandahållas när det är möjligt.*
• CD4+ (kluster av differentiering 4+) T-cellantal: ≥ 200/μL inom 16 veckor efter transplantation.*
• HIV-1 RNA är under 50 kopior RNA/ml.*/** Virala blips mellan 50-400 kopior kommer att tillåtas så länge det inte finns på varandra följande mätningar > 200 kopior/ml. **Organmottagare som inte kan tolerera ART på grund av organsvikt eller nyligen påbörjad antiretroviral terapi (ART) kan ha detekterbar virusmängd och fortfarande vara berättigade om en säker och effektiv antiretroviral regim som ska användas av mottagaren efter transplantation beskrivs.
• Deltagaren är villig att följa alla mediciner relaterade till deras transplantation och HIV-hantering.
• För deltagare med en historia av aspergillus kolonisering eller sjukdom, inga tecken på aktiv sjukdom.
• Deltagaren måste ha eller vara villig att börja träffa en primärvårdare med expertis inom HIV-hantering.
• Avtal om att använda preventivmedel; enligt FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), det finns ett antal preventivmetoder som är mer än 80 % effektiva. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste rådgöra med sin läkare och bestämma den eller de mest lämpliga metoderna från denna lista som ska användas från det att studiebehandlingen påbörjas till efter att studien avslutats.
• Deltagaren lider inte av betydande slöseri (t.ex. body mass index < 21) tros vara relaterat till HIV-sjukdom.

Uteslutningskriterier:

Individer som uppfyller något av dessa kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:

• Deltagaren har en historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).*
• Deltagaren är gravid eller ammar. (Obs: Deltagare som blir gravida efter transplantation kommer att fortsätta att följas i studien och kommer att hanteras enligt lokal praxis. Kvinnor som blir gravida bör inte amma.)
• Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att följa studiekrav eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhålls från studien.