HIV+ elhunyt donor szívátültetési vizsgálat HIV+-recipiensek számára

Bevételi kritériumok:

Minden előrehaladott szívelégtelenségben és HIV-fertőzött személy, aki megfelel a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, részt vehet a vizsgálatban.

• A résztvevő megfelel a szívátültetés standard kritériumainak a helyi központban.
• A résztvevő képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni.
• A résztvevő egy független jogvédővel találkozik a HOPE törvény biztosítékai és kutatási kritériumai szerint.
• Dokumentált HIV-fertőzés (bármilyen engedélyezett vizsgálattal, vagy kimutatható HIV-1 RNS dokumentált előzménye).*
• A résztvevő ≥ 18 éves.
• Opportunista szövődmények: ha a kórelőzményben opportunista fertőzés szerepel, a résztvevő megfelelő kezelésben részesült, és nincs bizonyítéka aktív betegségre. Lehetőség szerint orvosi dokumentációt kell benyújtani.*
• CD4+ (4+ differenciálódási klaszter) T-sejtszám: ≥ 200/μL a transzplantációt követő 16 héten belül.*
• A HIV-1 RNS 50 kópia RNS/ml alatt van.*/** Az 50-400 kópia közötti vírushullámok mindaddig megengedettek, amíg nincsenek egymást követő mérések > 200 kópia/ml. **Azok a recipiensek, akik nem tolerálják az ART-t szervelégtelenség vagy a közelmúltban megkezdett antiretrovirális terápia (ART) miatt, kimutatható vírusterheléssel rendelkezhetnek, és továbbra is alkalmasak lehetnek arra, hogy a recipiens biztonságos és hatékony antiretrovirális kezelési rendet írjon le a transzplantáció után.
• A résztvevő hajlandó betartani a transzplantációjával és a HIV kezelésével kapcsolatos összes gyógyszert.
• Azoknál a résztvevőknél, akiknek anamnézisében aspergillus kolonizáció vagy betegség szerepel, nincs bizonyíték aktív betegségre.
• A résztvevőnek rendelkeznie kell a HIV kezelésében jártas elsődleges egészségügyi szolgáltatóval, vagy hajlandónak kell lennie arra, hogy felkeressen.
• Fogamzásgátlás használatára vonatkozó megállapodás; az FDA Női Egészségügyi Hivatala szerint (http://www.fda.gov/birthcontrol), számos fogamzásgátló módszer létezik, amelyek több mint 80%-ban hatásosak. A fogamzóképes korú női résztvevőknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, és meg kell határozniuk a legmegfelelőbb módszer(eke)t ebből a listából, amelyet a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig kell alkalmazni.
• A résztvevő nem szenved jelentős pazarlástól (pl. testtömeg-index < 21) feltételezhetően összefüggésben áll a HIV-betegséggel.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:

• A résztvevőnél progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma (CNS) szerepel.*
• A résztvevő terhes vagy szoptat. (Megjegyzés: A transzplantáció után teherbe esett résztvevőket továbbra is követni fogják a vizsgálatban, és a helyi gyakorlat szerint kezelik őket. A terhes nők nem szoptathatnak.)
• Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy a kórelőzményből, fizikális vizsgálatból vagy laboratóriumi vizsgálatokból származó olyan leletek, amelyek nem szerepelnek a felsorolásban, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a követelményeknek. vizsgálati követelményeknek, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.