Исследование трансплантации сердца ВИЧ-положительного донора для ВИЧ-положительных реципиентов

Критерии включения:

Все лица с выраженной сердечной недостаточностью и ВИЧ-инфекцией, соответствующие критериям включения и исключения из исследования, будут иметь право на участие в исследовании.

• Участник соответствует стандартным критериям трансплантации сердца в местном центре.
• Участник способен понять и предоставить информированное согласие.
• Участник встречается с независимым защитником в соответствии с критериями гарантий и исследований Закона HOPE.
• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (с помощью любого лицензированного анализа или документально подтвержденная история обнаружения РНК ВИЧ-1).*
• Участнику ≥ 18 лет.
• Оппортунистические осложнения: если в анамнезе была оппортунистическая инфекция, участник получил соответствующую терапию и не имеет признаков активного заболевания. Медицинская документация должна быть предоставлена, когда это возможно.*
• CD4+ (кластер дифференцировки 4+) Количество Т-клеток: ≥ 200/мкл в течение 16 недель после трансплантации.*
• Содержание РНК ВИЧ-1 ниже 50 копий РНК/мл.*/** Вирусные вспышки между 50–400 копиями допускаются при условии, что последовательные измерения не превышают 200 копий/мл. **Реципиенты органов, которые не могут переносить АРТ из-за органной недостаточности или недавно начали антиретровирусную терапию (АРТ), могут иметь определяемую вирусную нагрузку и по-прежнему иметь право на участие в программе, если описана безопасная и эффективная схема антиретровирусной терапии, которую реципиент может использовать после трансплантации.
• Участник готов соблюдать все лекарства, связанные с его трансплантацией и лечением ВИЧ.
• У участников с историей колонизации или заболевания аспергиллами нет признаков активного заболевания.
• Участник должен иметь или быть готовым начать посещать поставщика первичной медицинской помощи, имеющего опыт ведения ВИЧ-инфекции.
• Согласие на использование контрацепции; по данным Управления женского здоровья FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), Существует ряд методов контроля над рождаемостью, эффективность которых превышает 80%. Участницы женского пола с детородным потенциалом должны проконсультироваться со своим врачом и определить наиболее подходящий метод(ы) из этого списка, который будет использоваться с момента начала исследуемого лечения до завершения исследования.
• Участник не страдает от значительного истощения (например, индекс массы тела <21), предположительно связанный с ВИЧ-инфекцией.

Критерии исключения:

Лица, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права быть зачисленными в качестве участников исследования:

• У участника в анамнезе была прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).*
• Участница беременна или кормит грудью. (Примечание: за участницами, которые забеременеют после трансплантации, будет продолжаться наблюдение в исследовании, и их лечение будет осуществляться в соответствии с практикой местного учреждения. Беременным женщинам не следует кормить грудью.)
• Прошлые или текущие проблемы со здоровьем или данные из истории болезни, физического осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику соблюдать требованиям исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.