HIV+ afdøde donor-hjertetransplantationsundersøgelse for HIV+-modtagere

Inklusionskriterier:

Alle personer med fremskreden hjertesvigt og HIV-infektion, som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

• Deltager opfylder standardkriterierne for hjertetransplantation på lokalcentret.
• Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
• Deltageren mødes med en uafhængig fortaler i henhold til HOPE Act Safeguards and Research Criteria.
• Dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret analyse eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA).*
• Deltageren er ≥ 18 år.
• Opportunistiske komplikationer: hvis tidligere en opportunistisk infektion i anamnesen, har deltageren modtaget passende behandling og har ingen tegn på aktiv sygdom. Lægejournaldokumentation bør gives, når det er muligt.*
• CD4+ (cluster of differentiation 4+) T-celleantal: ≥ 200/μL inden for 16 uger efter transplantation.*
• HIV-1 RNA er under 50 kopier RNA/ml.*/** Virale blips mellem 50-400 kopier vil være tilladt, så længe der ikke er fortløbende mål > 200 kopier/ml. **Organmodtagere, som ikke er i stand til at tolerere ART på grund af organsvigt eller nyligt startet antiretroviral terapi (ART) kan have påviselig viral belastning og stadig være berettiget, hvis der er beskrevet et sikkert og effektivt antiretroviralt regime, som skal bruges af modtageren efter transplantation.
• Deltageren er villig til at overholde al medicin relateret til deres transplantation og HIV-håndtering.
• For deltagere med en historie med aspergillus kolonisering eller sygdom, ingen tegn på aktiv sygdom.
• Deltageren skal have eller være villig til at begynde at se en primær læge med ekspertise i hiv-håndtering.
• Aftale om at bruge prævention; ifølge FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), der er en række præventionsmetoder, der er mere end 80 % effektive. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal rådføre sig med deres læge og bestemme den eller de mest egnede metoder fra denne liste, der skal bruges fra det tidspunkt, hvor undersøgelsesbehandlingen begynder, til efter undersøgelsens afslutning.
• Deltageren lider ikke af væsentligt spild (f.eks. body mass index < 21) menes at være relateret til HIV-sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

• Deltageren har en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller primært centralnervesystem (CNS) lymfom.*
• Deltageren er gravid eller ammer. (Bemærk: Deltagere, der bliver gravide efter transplantation, vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen og vil blive administreret i henhold til lokal praksis på stedet. Kvinder, der bliver gravide, bør ikke amme.)
• Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators opfattelse kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskrav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der opnås fra undersøgelsen.