Étude sur la transplantation cardiaque d'un donneur décédé séropositif pour les receveurs séropositifs

Critères d'intégration :

Toutes les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et d'infection par le VIH qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront éligibles pour participer à l'étude.

• Le participant répond aux critères standard de transplantation cardiaque au centre local.
• Le participant est capable de comprendre et de fournir son consentement éclairé.
• Le participant rencontre un défenseur indépendant conformément aux garanties et aux critères de recherche de la loi HOPE.
• Infection documentée par le VIH (par tout test autorisé ou antécédents documentés d'ARN du VIH-1 détectable).*
• Le participant a ≥ 18 ans.
• Complications opportunistes : en cas d'antécédents d'infection opportuniste, le participant a reçu un traitement approprié et ne présente aucun signe de maladie active. La documentation du dossier médical doit être fournie dans la mesure du possible.*
• CD4+ (groupe de différenciation 4+) Nombre de lymphocytes T : ≥ 200/μL dans les 16 semaines suivant la greffe.*
• L’ARN du VIH-1 est inférieur à 50 copies d’ARN/mL.*/** Les échantillons viraux compris entre 50 et 400 copies seront autorisés tant qu'il n'y a pas de mesures consécutives > 200 copies/mL. **Les receveurs d'organes qui ne peuvent pas tolérer le TAR en raison d'une défaillance d'organe ou d'un traitement antirétroviral (TAR) récemment commencé peuvent avoir une charge virale détectable et toujours être éligibles si un régime antirétroviral sûr et efficace à utiliser par le receveur après la transplantation est décrit.
• Le participant est prêt à se conformer à tous les médicaments liés à sa greffe et à la gestion du VIH.
• Pour les participants ayant des antécédents de colonisation ou de maladie aspergillaire, aucune preuve de maladie active.
• Le participant doit avoir ou être disposé à commencer à consulter un fournisseur de soins médicaux primaires possédant une expertise dans la gestion du VIH.
• Accord pour utiliser la contraception ; selon le Bureau de la santé des femmes de la FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), il existe un certain nombre de méthodes contraceptives efficaces à plus de 80 %. Les participantes en âge de procréer doivent consulter leur médecin et déterminer la ou les méthodes les plus appropriées de cette liste à utiliser à partir du moment où le traitement de l'étude commence jusqu'à la fin de l'étude.
• Le participant ne souffre pas d’émaciation importante (par ex. indice de masse corporelle < 21) serait lié à la maladie liée au VIH.

Critères d'exclusion :

Les personnes qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

• Le participant a des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de lymphome primitif du système nerveux central (SNC).*
• La participante est enceinte ou allaite. (Remarque : les participantes qui tombent enceintes après la greffe continueront d'être suivies dans l'étude et seront gérées selon la pratique du site local. Les femmes qui tombent enceintes ne doivent pas allaiter.)
• Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'antécédents médicaux, d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas répertoriés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l’étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l’interprétation des données obtenues dans le cadre de l’étude.