Studio sul trapianto di cuore da donatore deceduto HIV+ per riceventi HIV+

Criteri di inclusione:

Tutti i soggetti con insufficienza cardiaca avanzata e infezione da HIV che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio potranno partecipare allo studio.

• Il partecipante soddisfa i criteri standard per il trapianto di cuore presso il centro locale.
• Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
• Il partecipante incontra un sostenitore indipendente in base alle salvaguardie e ai criteri di ricerca della legge HOPE.
• Infezione da HIV documentata (mediante qualsiasi test autorizzato o storia documentata di HIV-1 RNA rilevabile).*
• Il partecipante ha ≥ 18 anni.
• Complicanze opportunistiche: se ha una storia precedente di un'infezione opportunistica, il partecipante ha ricevuto una terapia appropriata e non ha evidenza di malattia attiva. La documentazione della cartella clinica deve essere fornita quando possibile.*
• Conta delle cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4+): ≥ 200/μL entro 16 settimane dal trapianto.*
• L'RNA dell'HIV-1 è inferiore a 50 copie RNA/mL.*/** Saranno consentiti blip virali tra 50 e 400 copie purché non vi siano misurazioni consecutive > 200 copie/mL. **I riceventi di organi che non sono in grado di tollerare la ART a causa di insufficienza d'organo o che hanno iniziato di recente la terapia antiretrovirale (ART) possono avere una carica virale rilevabile ed essere comunque idonei se viene descritto un regime antiretrovirale sicuro ed efficace che deve essere utilizzato dal ricevente dopo il trapianto.
• Il partecipante è disposto a rispettare tutti i farmaci relativi al trapianto e alla gestione dell'HIV.
• Per i partecipanti con una storia di colonizzazione o malattia da aspergillus, nessuna evidenza di malattia attiva.
• Il partecipante deve avere o essere disposto a iniziare a vedere un fornitore di cure mediche di base con esperienza nella gestione dell'HIV.
• Accordo per l'uso della contraccezione; secondo l'Ufficio per la salute delle donne della FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), Esistono numerosi metodi contraccettivi che hanno un’efficacia superiore all’80%. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono consultare il proprio medico e determinare da questo elenco il metodo o i metodi più adatti da utilizzare dal momento in cui inizia il trattamento in studio fino al completamento dello studio.
• Il partecipante non soffre di deperimento significativo (ad es. indice di massa corporea < 21) ritenuto correlato alla malattia da HIV.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno di questi criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

• Il partecipante ha una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).*
• La partecipante è incinta o sta allattando. (Nota: le partecipanti che rimangono incinte dopo il trapianto continueranno a essere seguite nello studio e saranno gestite secondo la pratica del sito locale. Le donne che rimangono incinte non devono allattare.)
• Problemi medici passati o attuali o risultati derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a giudizio dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi requisiti dello studio o che potrebbero influenzare la qualità o l’interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.