Studie zur Herztransplantation von HIV+-verstorbenen Spendern für HIV+-Empfänger

Einschlusskriterien:

Alle Personen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und HIV-Infektion, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

• Der Teilnehmer erfüllt die Standardkriterien für eine Herztransplantation im örtlichen Zentrum.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Teilnehmer trifft sich mit einem unabhängigen Anwalt gemäß den HOPE Act Safeguards and Research Criteria.
• Dokumentierte HIV-Infektion (durch einen zugelassenen Test oder dokumentierte Vorgeschichte nachweisbarer HIV-1-RNA).*
• Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
• Opportunistische Komplikationen: Wenn in der Vorgeschichte eine opportunistische Infektion aufgetreten ist, der Teilnehmer eine entsprechende Therapie erhalten hat und keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung vorliegen. Wann immer möglich, sollten medizinische Unterlagen zur Verfügung gestellt werden.*
• CD4+ (Differenzierungscluster 4+) T-Zellzahl: ≥ 200/μL innerhalb von 16 Wochen nach der Transplantation.*
• HIV-1-RNA liegt unter 50 RNA-Kopien/ml.*/** Virus-Blips zwischen 50 und 400 Kopien sind zulässig, solange keine aufeinanderfolgenden Messungen > 200 Kopien/ml vorliegen. **Organempfänger, die ART aufgrund eines Organversagens oder einer kürzlich begonnenen antiretroviralen Therapie (ART) nicht vertragen, können eine nachweisbare Viruslast aufweisen und dennoch berechtigt sein, wenn ein sicheres und wirksames antiretrovirales Regime beschrieben wird, das der Empfänger nach der Transplantation anwenden soll.
• Der Teilnehmer ist bereit, alle Medikamente im Zusammenhang mit seiner Transplantation und dem HIV-Management einzuhalten.
• Für Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Aspergillus-Kolonisierung oder -Erkrankung gibt es keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung.
• Der Teilnehmer muss einen Hausarzt mit Fachkenntnissen im HIV-Management aufsuchen oder dazu bereit sein, ihn aufzusuchen.
• Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln; nach Angaben des FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), Es gibt eine Reihe von Verhütungsmethoden, die zu mehr als 80 % wirksam sind. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ihren Arzt konsultieren und die am besten geeignete(n) Methode(n) aus dieser Liste ermitteln, die vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie angewendet werden soll(en).
• Der Teilnehmer leidet nicht unter erheblicher Auszehrung (z.B. Body-Mass-Index < 21), von denen angenommen wird, dass sie mit einer HIV-Erkrankung zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung als Studienteilnehmer ausgeschlossen:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) oder primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).*
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt. (Hinweis: Teilnehmerinnen, die nach der Transplantation schwanger werden, werden im Rahmen der Studie weiterhin beobachtet und gemäß der Praxis vor Ort betreut. Frauen, die schwanger werden, sollten nicht stillen.)
• Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung beeinträchtigen Studienanforderungen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.