이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV+ 수혜자를 위한 HIV+ 사망 기증자 심장 이식 연구

2026년 1월 16일 업데이트: Ricardo La Hoz, University of Texas Southwestern Medical Center

HIV+ 수혜자를 위한 HIV+ 사망 기증자 심장 이식에 대한 전향적 연구

이는 기증자의 HIV 상태에 따라 HIV 양성 심장 이식 수혜자의 결과를 비교하는 전향적 단일 센터 중재 시험이 될 것입니다. HIV 양성 대 HIV 음성에 대해 알아보고, HIV+ 사망 기증자의 심장 장기 이식이 HIV+ 사망 기증자의 심장 장기 이식만큼 HIV+ 수혜자에게 안전하고 효과적인지 알아보세요.

환자는 1차 심장 이식 팀으로부터 이식 적격성에 대한 표준 평가를 받게 됩니다. 환자가 적격 기준을 충족하는 경우 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 얻습니다. 개인 진료소나 입원환자 병실에서 비밀이 보장되는 사전 동의를 얻습니다. HIV 양성 또는 HIV 음성 제안은 OPTN(장기 조달 및 이식 네트워크)("자연 무작위화"의 수단으로 제공되며 이 정보도 1차 제안 거부에 대한 정보와 함께 수집됩니다.) 환자 및 기타 임상 징후에 따라 장기 제공을 거부해야 합니다. 결과적으로 분석을 받게 될 연구 참가자에는 두 가지 주요 그룹이 있습니다.

  1. HIV+ 기증자로부터 장기를 이식받은 HIV+ 환자/수혜자(HIV D+/R+ 그룹)
  2. HIV 음성 기증자로부터 장기를 이식받은 HIV+ 환자/수혜자(HIV D-/R+ 그룹)

연구 참가자만이 HIV 상태에 관계없이 HIV 양성 및 HIV 음성 장기 기증자 중 먼저 가능한 장기 기증자로부터 장기 제안을 받을 수 있습니다. 이것이 유일한 연구 개입입니다. 기본 방문 매개변수는 일상적인 심장 이식 방문 중에 획득됩니다. 기준선 연구 방문 후에는 추가 절차나 혈액 수집이 없을 것입니다.

연구 데이터는 이식 후 52주(1년), 104주(2년), 152주(3년)에 정기적인 이식 후 후속 방문에 대한 차트 검토를 통해 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목적은 HIV 양성 수혜자의 심장 이식의 안전성을 평가하고 수혜자의 고형 장기 이식으로 인한 잠재적인 합병증을 연구할 뿐만 아니라 장기적인 건강 및 사망률을 평가하는 것입니다.

이차 목표는 HIV+ 심장 이식 수혜자와 HIV 기증자 사이의 다른 임상 결과를 비교하는 것입니다.

HIV D+/R+ 이식은 기증 장기의 전반적인 가용성으로 인해 여전히 HIV D-/R+ 이식보다 덜 일반적입니다. 또한 대부분의 HIV D+/R+ 이식은 신장 이식을 위해 수행되었습니다. 전반적으로 이식 및 HIV 질환에 관해 더 많은 데이터가 축적되고 있지만 대부분의 절차는 신장 및 간 기관 시스템에서 수행됩니다. HIV 및 심부전 환자를 위한 기증자 풀을 더욱 확대하는 것이 중요할 뿐만 아니라 흉부 장기 이식 및 HIV 양성 수혜자에 대한 추가 데이터가 필요합니다. HIV 장기 정책 형평성법(HOPE 법 - 2013년 11월 21일 제정)에 따라 HIV+ 수혜자가 연구의 일환으로 HIV+ 장기를 받는 것이 가능해졌습니다.

HIV+ 사망 기증자 기준:

  1. 뇌사 또는 심장사 후 기증.
  2. HIV+ 기증자는 HIV 감염*을 확인했거나 의심했습니다(의료 기록 기록 및/또는 허가된 HIV 테스트를 통해). 기증자 평가 과정에서 HIV 감염이 진단된 경우 2차 확인 검사가 필요합니다.
  3. 기증자에게는 활동성 기회감염, 신생물 또는 중증 급성 레트로바이러스 증후군이 없습니다. 기회감염 병력이 있는 경우 기증자는 적절한 치료를 받은 것입니다.
  4. 기증자는 수혜자에게 처방될 안전하고, 허용 가능하며 효과적인 이식 후 항레트로바이러스 요법이 예상되고, 설명되고, 정당화된다면 어떤 HIV-1 RNA 바이러스 로드도 가질 수 있습니다.
  5. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(CLIA(임상 실험실 개선 개정) 인증 실험실에서 허가된 분석법으로 검출 가능한 HCV 핵산이 있는 기증자는 현지 현장 관행에 따라 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 진행성 심부전 및 HIV 감염이 있는 모든 개인은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • 참가자는 지역 센터의 심장 이식 표준 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 HOPE Act 보호 조치 및 연구 기준에 따라 독립 옹호자를 만납니다.
  • 문서화된 HIV 감염(허가된 분석법 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA의 기록된 이력을 통해).*
  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 기회감염: 기회감염의 병력이 있는 경우, 참가자는 적절한 치료를 받았고 활동성 질병의 증거가 없습니다. 가능하면 의료 기록 문서를 제공해야 합니다.*
  • CD4+(분화 4+ 클러스터) T 세포 수: 이식 후 16주 이내에 ≥ 200/μL.*
  • HIV-1 RNA는 50개 사본 RNA/mL 미만입니다.*/** 연속 측정값이 200개/mL를 초과하지 않는 한 50-400개 복사본 사이의 바이러스 블립은 허용됩니다. **장기 부전으로 인해 ART를 견딜 수 없거나 최근 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 장기 수혜자는 검출 가능한 바이러스 부하를 가질 수 있으며 이식 후 수혜자가 사용할 안전하고 효과적인 항레트로바이러스 요법이 설명된 경우 여전히 자격이 있습니다.
  • 참가자는 이식 및 HIV 관리와 관련된 모든 약물을 기꺼이 준수합니다.
  • 아스페르길루스 집락화 또는 질병 병력이 있는 참가자의 경우 활동성 질병의 증거가 없습니다.
  • 참가자는 HIV 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 1차 의료 서비스 제공자를 갖고 있거나 진료를 시작할 의향이 있어야 합니다.
  • 피임약 사용에 대한 동의 FDA 여성건강국(http://www.fda.gov/birthcontrol)에 따르면, 80% 이상 효과적인 피임 방법이 많이 있습니다. 가임기 여성 참가자는 담당 의사와 상담하여 연구 치료 시작 시점부터 연구 완료 후까지 사용할 가장 적합한 방법을 이 목록에서 결정해야 합니다.
  • 참가자는 상당한 낭비를 겪고 있지 않습니다(예: 체질량지수 < 21)은 HIV 질환과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.

  • 참가자는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 원발성 중추신경계(CNS) 림프종의 병력이 있습니다.*
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다. (참고: 이식 후 임신한 참가자는 연구에서 계속 추적 관찰되며 현지 현장 관행에 따라 관리됩니다. 임신한 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.)
  • 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 발견된 사항으로 조사자의 의견으로는 연구 참여에 추가적인 위험을 초래할 수 있으며 참가자의 준수 능력을 방해할 수 있습니다. 연구 요구 사항 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV D+/R+ 팔
HIV+ 기증자 심장이 HIV 음성 기증자 심장보다 먼저 이용 가능한 경우, 본 연구의 일부로 HIV+ 기증자 심장을 받기로 동의한 HIV 양성 참가자는 HIV 양성 기증자로부터 장기(심장)를 받습니다.
다른: HIV 양성 심장 이식
본 연구의 일부로서만 HIV 양성 사망 기증자로부터 심장 수령
간섭 없음: HIV D-/R+ 암(컨트롤 암)
HIV 기증자 심장을 먼저 이용할 수 있는 경우, HIV 양성 참가자는 표준 장기 대기자 명단/임상 치료의 일부로 HIV 음성 기증자로부터 장기(심장)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 이식 실패, 이식 기능의 복합 사건까지의 시간
기간: 이식 후 4년
이벤트 결과까지의 시간은 무작위화부터 첫 번째 이벤트 발생까지의 시간으로 측정됩니다.
이식 후 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아남은 참가자 수
기간: 이식 후 4년
살아남은 참가자 수
이식 후 4년
이식 생존율
기간: 이식 후 4년
이식 생존: 재이식이나 이식 기능 장애로 인한 사망 없이 생존
이식 후 4년
하나 이상의 심각한 불리한 경험(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 4년
이식 후 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수를 평가합니다.
이식 후 4년
이식 거부 참가자 수
기간: 이식 후 4년
이식을 거부한 참가자의 수가 보고됩니다. 거부 여부는 병리의사와 임상의가 정의합니다.
이식 후 4년
이식 기능의 발생률
기간: 이식 후 4년
이식편 기능은 심장초음파검사로 평가됩니다 - 좌심실 박출 기능
이식 후 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo La Hoz, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2034년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2024-0777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다