Onderzoek naar harttransplantatie bij HIV+ overleden donoren voor HIV+-ontvangers

Inclusiecriteria:

Alle personen met gevorderd hartfalen en HIV-infectie die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

• Deelnemer voldoet aan de standaardcriteria voor harttransplantatie in het plaatselijke centrum.
• De deelnemer kan geïnformeerde toestemming begrijpen en geven.
• De deelnemer ontmoet een onafhankelijke advocaat volgens de HOPE Act Safeguards and Research Criteria.
• Gedocumenteerde HIV-infectie (via een goedgekeurde test, of gedocumenteerde geschiedenis van detecteerbaar HIV-1 RNA).*
• Deelnemer is ≥ 18 jaar oud.
• Opportunistische complicaties: als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van een opportunistische infectie, heeft hij de juiste therapie gekregen en is er geen bewijs van actieve ziekte. Waar mogelijk moet documentatie over medische dossiers worden verstrekt.*
• CD4+ (differentiatiecluster 4+) Aantal T-cellen: ≥ 200/μl binnen 16 weken na transplantatie.*
• HIV-1 RNA is minder dan 50 kopieën RNA/ml.*/** Virale blips tussen 50 en 400 kopieën zijn toegestaan ​​zolang er geen opeenvolgende metingen > 200 kopieën/ml zijn. **Orgaanontvangers die ART niet kunnen verdragen vanwege orgaanfalen of die onlangs zijn begonnen met antiretrovirale therapie (ART), kunnen een detecteerbare virale lading hebben en toch in aanmerking komen als een veilig en effectief antiretroviraal regime wordt beschreven dat door de ontvanger na transplantatie moet worden gebruikt.
• De deelnemer is bereid zich te houden aan alle medicijnen die verband houden met zijn transplantatie en HIV-management.
• Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van kolonisatie of ziekte door aspergillus: geen bewijs van actieve ziekte.
• De deelnemer moet een eerstelijnszorgverlener met expertise op het gebied van HIV-management hebben of bereid zijn dit te doen.
• Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken; volgens het FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), er zijn een aantal anticonceptiemethoden die voor meer dan 80% effectief zijn. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten hun arts raadplegen en bepalen welke methode(s) uit deze lijst het meest geschikt is/zijn voor gebruik vanaf het moment dat de onderzoeksbehandeling begint tot na voltooiing van het onderzoek.
• De deelnemer lijdt niet aan significante verspilling (bijv. body mass index < 21) waarvan wordt aangenomen dat dit verband houdt met de HIV-ziekte.

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als deelnemers aan het onderzoek:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).*
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding. (Opmerking: deelnemers die na de transplantatie zwanger worden, blijven in het onderzoek gevolgd en worden beheerd per lokale praktijk. Vrouwen die zwanger worden mogen geen borstvoeding geven.)
• Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.