Estudo de transplante de coração de doador falecido HIV+ para receptores HIV+

Critérios de inclusão:

Todos os indivíduos com insuficiência cardíaca avançada e infecção por HIV que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão elegíveis para participação no estudo.

• O participante atende aos critérios padrão para transplante de coração no centro local.
• O participante é capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
• O participante se reúne com um defensor independente de acordo com as salvaguardas e critérios de pesquisa da Lei HOPE.
• Infecção por HIV documentada (por qualquer ensaio licenciado ou histórico documentado de RNA do HIV-1 detectável).*
• O participante tem ≥ 18 anos.
• Complicações oportunistas: se houver história prévia de infecção oportunista, o participante recebeu terapia apropriada e não tem evidência de doença ativa. A documentação do prontuário médico deve ser fornecida sempre que possível.*
• Contagem de células T CD4+ (grupo de diferenciação 4+): ≥ 200/μL dentro de 16 semanas após o transplante.*
• O RNA do HIV-1 está abaixo de 50 cópias de RNA/mL.*/** Blips virais entre 50-400 cópias serão permitidos desde que não haja medições consecutivas > 200 cópias/mL. **Os receptores de órgãos que são incapazes de tolerar a TARV devido a falência de órgãos ou iniciaram recentemente a Terapia Antirretroviral (TARV) podem ter carga viral detectável e ainda serem elegíveis se for descrito um regime antirretroviral seguro e eficaz a ser usado pelo receptor após o transplante.
• O participante está disposto a cumprir todos os medicamentos relacionados ao transplante e ao manejo do HIV.
• Para participantes com histórico de colonização ou doença por Aspergillus, nenhuma evidência de doença ativa.
• O participante deve ter ou estar disposto a começar a consultar um prestador de cuidados médicos primários com experiência no tratamento do VIH.
• Acordo para uso de contracepção; de acordo com o Escritório de Saúde da Mulher da FDA (http://www.fda.gov/birthcontrol), existem vários métodos anticoncepcionais que são mais de 80% eficazes. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem consultar seu médico e determinar o(s) método(s) mais adequado(s) desta lista a serem usados ​​desde o início do tratamento do estudo até após a conclusão do estudo.
• O participante não sofre de desperdício significativo (por ex. índice de massa corporal < 21) que se pensa estar relacionado com a doença VIH.

Critérios de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um destes critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

• O participante tem histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).*
• A participante está grávida ou amamentando. (Observação: as participantes que engravidarem após o transplante continuarão a ser acompanhadas no estudo e serão gerenciadas de acordo com a prática local. Mulheres que engravidam não devem amamentar.)
• Problemas médicos passados ​​ou atuais ou descobertas do histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir com requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.