HIV+ avdød donor hjertetransplantasjonsstudie for HIV+-mottakere

Inkluderingskriterier:

Alle personer med avansert hjertesvikt og HIV-infeksjon som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i studien.

• Deltaker oppfyller standardkriteriene for hjertetransplantasjon ved lokalsenteret.
• Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
• Deltaker møter en uavhengig talsmann i henhold til HOPE Act Safeguards and Research Criteria.
• Dokumentert HIV-infeksjon (ved enhver lisensiert analyse, eller dokumentert historie med påviselig HIV-1 RNA).*
• Deltaker er ≥ 18 år.
• Opportunistiske komplikasjoner: hvis tidligere historie med en opportunistisk infeksjon, har deltakeren mottatt passende behandling og har ingen bevis for aktiv sykdom. Journaldokumentasjon bør gis når det er mulig.*
• CD4+ (cluster of differentiation 4+) T-celletall: ≥ 200/μL innen 16 uker etter transplantasjon.*
• HIV-1 RNA er under 50 kopier RNA/ml.*/** Virale blipper mellom 50-400 kopier vil være tillatt så lenge det ikke er fortløpende mål > 200 kopier/ml. **Organmottakere som ikke er i stand til å tolerere ART på grunn av organsvikt eller nylig startet antiretroviral terapi (ART) kan ha påvisbar virusmengde og fortsatt være kvalifisert dersom et trygt og effektivt antiretroviralt regime som skal brukes av mottakeren etter transplantasjon er beskrevet.
• Deltakeren er villig til å overholde alle medisiner relatert til deres transplantasjon og HIV-behandling.
• For deltakere med en historie med aspergillus kolonisering eller sykdom, ingen bevis for aktiv sykdom.
• Deltakeren må ha eller være villig til å begynne å se en primærmedisinsk leverandør med ekspertise innen HIV-håndtering.
• Avtale om å bruke prevensjon; ifølge FDA Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol), det finnes en rekke prevensjonsmetoder som er mer enn 80 % effektive. Kvinnelige deltakere i fertil alder må rådføre seg med legen sin og finne ut hvilke(n) mest passende metode(r) fra denne listen som skal brukes fra det tidspunkt studiebehandlingen starter til etter at studien er fullført.
• Deltakeren lider ikke av betydelig sløsing (f.eks. kroppsmasseindeks < 21) antatt å være relatert til HIV-sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

• Deltakeren har en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.*
• Deltakeren er gravid eller ammer. (Merk: Deltakere som blir gravide etter transplantasjon vil fortsette å bli fulgt i studien og vil bli administrert i henhold til lokal praksis på stedet. Kvinner som blir gravide bør ikke amme.)
• Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter utrederens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekrav eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.