Studie transplantace srdce zesnulého dárce HIV+ pro příjemce HIV+

Kritéria zahrnutí:

Všichni jedinci s pokročilým srdečním selháním a infekcí HIV, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou způsobilí k účasti ve studii.

• Účastník splňuje standardní kritéria pro transplantaci srdce v místním centru.
• Účastník je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
• Účastník se setká s nezávislým obhájcem podle HOPE Act Safeguards and Research Criteria.
• Zdokumentovaná infekce HIV (jakýmkoli licencovaným testem nebo zdokumentovanou historií detekovatelné HIV-1 RNA).*
• Účastníkovi je ≥ 18 let.
• Oportunní komplikace: pokud se v minulosti vyskytla oportunní infekce, účastník dostal vhodnou terapii a nemá žádné známky aktivního onemocnění. Dokumentace k lékařské dokumentaci by měla být poskytnuta, kdykoli je to možné.*
• CD4+ (shluk diferenciace 4+) počet T-buněk: ≥ 200/μl během 16 týdnů po transplantaci.*
• HIV-1 RNA má méně než 50 kopií RNA/ml.*/** Virové blipy mezi 50-400 kopiemi budou povoleny, pokud nebudou po sobě jdoucí měření > 200 kopií/ml. **Příjemci orgánů, kteří nejsou schopni tolerovat ART kvůli selhání orgánu nebo nedávno zahájené antiretrovirové terapii (ART), mohou mít detekovatelnou virovou nálož a ​​stále jsou způsobilí, pokud je popsán bezpečný a účinný antiretrovirový režim, který má příjemce použít po transplantaci.
• Účastník je ochoten dodržovat všechny léky související s jejich transplantací a léčbou HIV.
• U účastníků s anamnézou kolonizace nebo onemocnění Aspergillus, žádný důkaz aktivního onemocnění.
• Účastník musí mít nebo být ochoten začít navštěvovat poskytovatele primární lékařské péče s odbornými znalostmi v oblasti HIV.
• Souhlas s užíváním antikoncepce; podle úřadu FDA pro zdraví žen (http://www.fda.gov/birthcontrol), existuje řada antikoncepčních metod, které jsou více než 80% účinné. Účastnice ve fertilním věku se musí poradit se svým lékařem a určit nejvhodnější metodu (metody) z tohoto seznamu, které mají být použity od začátku studie až do ukončení studie.
• Účastník netrpí významným plýtváním (např. index tělesné hmotnosti < 21), o kterém se předpokládá, že souvisí s onemocněním HIV.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:

• Účastník má v anamnéze progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) nebo primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).*
• Účastnice je těhotná nebo kojí. (Poznámka: Účastnice, které otěhotní po transplantaci, budou nadále sledovány ve studii a budou řízeny podle místní praxe. Ženy, které otěhotní, by neměly kojit.)
• Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušovat schopnost účastníka dodržovat požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.