閉経周辺期および閉経期女性におけるクレアチンHClおよびクレアチンエチルエステルの補給 (CONCRET-MENOPA)
2025年12月15日 更新者：Sergej Ostojic、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
閉経周辺期および閉経期女性の認知能力、多面的疲労、脳代謝、および生化学的指標に対する8週間のクレアチンHClおよびクレアチンエチルエステル補給の影響
このランダム化対照二重盲検並行群間介入試験の目的は、閉経周辺期および閉経期の女性の認知能力、多次元疲労、脳代謝、および生化学的指標に対するクレアチン塩酸およびクレアチンエチルエステルの栄養補助食品の効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 18.5 - 29.9 kg/m2
- 主要な慢性疾患または急性障害（ADおよび認知症を含む（MMSEスコア> 25ポイント）がないこと）
- 更年期障害: 連続 12 か月間月経周期がない (他に明らかな原因がない)
- 周閉経期: まだ月経はあるが (規則的または不規則)、次の症状のうち少なくとも 1 つがある: (1) ほてり、(2) 睡眠障害、(3) 気分の変動、および (4) 集中力の低下
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 研究開始の4週間前までの栄養補助食品の使用歴
- 妊娠（または妊娠を計画している）
- 研究室臨床化学の異常値 (> 2 SD)
- 追跡分析のために戻ることを望まない
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアチンHCL
朝食時にクレアチンHCLを1日1カプセル摂取
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クレアチンHCL
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実験的：クレアチンhcl 2
クレアチン HCL を朝食時に 1 カプセル、夕食時に 1 カプセル摂取
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クレアチンHCL
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実験的：クレアチンエチルエステル
クレアチンエチルエステルを朝食時に1カプセル、夕食時に1カプセル摂取
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クレアチンエチルエステル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
朝食時にイヌリンを1日1カプセル摂取
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：8週間後のベースライン疲労からの変化
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多次元疲労インベントリ (MFI) によって評価される疲労レベル
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8週間後のベースライン疲労からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労困憊するまでの時間
時間枠：ベースライン時から 8 週間後の疲労までの変化
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トレッドミルでのインクリメンタルテスト中の疲労までの走行時間
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ベースライン時から 8 週間後の疲労までの変化
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脳クレアチン
時間枠：8週間後のベースライン脳クレアチン濃度からの変化
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脳内クレアチン濃度の磁気共鳴スペクトル
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8週間後のベースライン脳クレアチン濃度からの変化
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認知的干渉
時間枠：8週間後のベースライン疲労からの変化
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ストループ・カラー・アンド・ワード・テストで評価された認知的干渉を抑制する能力
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8週間後のベースライン疲労からの変化
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アミロイドb
時間枠：ベースライン時から 8 週間後の疲労までの変化
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血清アミロイド b レベル
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ベースライン時から 8 週間後の疲労までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergej Ostojic, MD, PhD、Applied Bioenergetics Lab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、閉経周辺期に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
データはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と該当するすべての契約の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
この研究を通じて得られたデータは、閉経周辺期に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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