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Supplémentation en créatine HCl et en créatine éthylester chez les femmes périménopausées et ménopausées (CONCRET-MENOPA)

15 décembre 2025 mis à jour par: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Les effets d'une supplémentation en créatine HCl et en créatine éthylester pendant 8 semaines sur les performances cognitives, la fatigue multidimensionnelle, le métabolisme cérébral et les indices biochimiques chez les femmes en périménopause et ménopausées

Le but de cet essai interventionnel randomisé contrôlé en double aveugle en groupes parallèles est d'évaluer les effets d'une supplémentation alimentaire en créatine HCl et en ester éthylique de créatine sur les performances cognitives, la fatigue multidimensionnelle, le métabolisme cérébral et les indices biochimiques chez les femmes en périménopause et ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • FSPE Applied BIoenergetcis Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Indice de masse corporelle 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Exempt de maladies chroniques majeures ou de troubles aigus (y compris MA et démence (score MMSE > 25 points)
  • MÉNOPAUSE : pas de cycle menstruel pendant 12 mois consécutifs (sans autre cause évidente)
  • PÉRIMÉNOPAUSE : Vous avez toujours vos règles (régulières ou irrégulières) mais présentez au moins un des symptômes suivants : (1) bouffées de chaleur, (2) troubles du sommeil, (3) sautes d'humeur et (4) difficultés de concentration.
  • Compte tenu du consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'utilisation de compléments alimentaires 4 semaines avant le début de l'étude
  • Grossesse (ou planification d'une grossesse)
  • Valeurs anormales pour la chimie clinique en laboratoire (> 2 SD)
  • Refus de revenir pour une analyse de suivi
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Créatine hcl
Une capsule par jour de créatine hcl au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Complément alimentaire : Expérimental 1 Créatine HCl
Créatine hcl
Expérimental: Créatine hcl 2
Une capsule de créatine hcl au petit-déjeuner et une au dîner
Complément alimentaire: Complément alimentaire : Expérimental 2 Créatine HCl
Créatine hcl
Expérimental: Ester éthylique de créatine
Une capsule au petit-déjeuner et une au dîner d'ester éthylique de créatine
Complément alimentaire: Complément alimentaire : Ester éthylique de créatine expérimentale 3
Ester éthylique de créatine
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule par jour d'inuline au petit-déjeuner
Complément alimentaire: Complément alimentaire : Placebo expérimental 4
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Changement par rapport à la fatigue initiale à 8 semaines
Niveau de fatigue tel qu'évalué par l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI)
Changement par rapport à la fatigue initiale à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'épuisement
Délai: Changement du temps de référence jusqu'à l'épuisement à 8 semaines
Temps d'exécution jusqu'à l'épuisement pendant le test incrémentiel sur le tapis roulant
Changement du temps de référence jusqu'à l'épuisement à 8 semaines
Créatine cérébrale
Délai: Changement par rapport aux concentrations de créatine cérébrale de base à 8 semaines
Spectres de résonance magnétique pour les concentrations cérébrales de créatine
Changement par rapport aux concentrations de créatine cérébrale de base à 8 semaines
Interférence cognitive
Délai: Changement par rapport à la fatigue initiale à 8 semaines
Capacité à inhiber les interférences cognitives, évaluée par le test Stroop Color and Word
Changement par rapport à la fatigue initiale à 8 semaines
Amyloïde b
Délai: Changement du temps de référence jusqu'à l'épuisement à 8 semaines
Niveaux sériques d'amyloïde b
Changement du temps de référence jusqu'à l'épuisement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-1-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la périménopause. Les données seront codées, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage de données avec le demandeur.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la périménopause.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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