Kreatin HCl og kreatinetylestertilskudd hos kvinner i overgangsalderen og overgangsalderen (CONCRET-MENOPA)
15. desember 2025 oppdatert av: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effektene av 8-ukers kreatin-HCl og kreatinetylester-tilskudd på kognitiv ytelse, flerdimensjonal tretthet, hjernemetabolisme og biokjemiske indekser hos kvinner i overgangsalderen og overgangsalderen
Målet med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde parallellgruppeintervensjonsstudien er å evaluere effekten av kosttilskudd med kreatin-HCl og kreatinetylester-tilskudd på kognitiv ytelse, multidimensjonal tretthet, hjernemetabolisme og biokjemiske indekser hos kvinner i overgangsalderen og overgangsalder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 29,9 kg/m2
- Fri for alvorlige kroniske sykdommer eller akutte lidelser (inkludert AD og demens (MMSE-score > 25 poeng)
- MENOPAUSAL: ingen menstruasjonssyklus i påfølgende 12 måneder (uten andre åpenbare årsaker)
- PERIMENOPAUSALT: Fortsatt menstruasjon (regelmessig eller uregelmessig), men har minst ett av følgende symptomer: (1) hetetokter, (2) søvnforstyrrelser, (3) humørsvingninger og (4) konsentrasjonsvansker
- Gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historikk med bruk av kosttilskudd 4 uker før studien starter
- Graviditet (eller planlegger graviditet)
- Unormale verdier for klinisk laboratoriekjemi (> 2 SD)
- Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsanalyse
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatin hcl
En kapsel per dag med kreatin hcl under frokosten
|
Kreatin hcl
|
|
Eksperimentell: Kreatin hcl 2
En kapsel under frokosten og en under middagen med kreatin hcl
|
Kreatin hcl
|
|
Eksperimentell: Kreatin etylester
En kapsel under frokosten og en under middagen av kreatinetylester
|
Kreatin etylester
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel per dag med inulin under frokosten
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 8 uker
|
Nivå av tretthet vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
Endring fra baseline fatigue ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline tid til utmattelse ved 8 uker
|
Løpetid til utmattelse under inkrementelltesttredemølle
|
Endring fra baseline tid til utmattelse ved 8 uker
|
|
Kreatin i hjernen
Tidsramme: Endring fra baseline kreatinkonsentrasjoner i hjernen ved 8 uker
|
Magnetiske resonansspektra for kreatinkonsentrasjoner i hjernen
|
Endring fra baseline kreatinkonsentrasjoner i hjernen ved 8 uker
|
|
Kognitiv forstyrrelse
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue ved 8 uker
|
Evne til å hemme kognitiv interferens som vurdert av The Stroop Color and Word Test
|
Endring fra baseline fatigue ved 8 uker
|
|
Amyloid b
Tidsramme: Endring fra baseline tid til utmattelse ved 8 uker
|
Serumnivåer av amyloid b
|
Endring fra baseline tid til utmattelse ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-1-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for perimenopause.
Data vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for perimenopause.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .