Suplementação de creatina HCl e creatina etil éster em mulheres na perimenopausa e na menopausa (CONCRET-MENOPA)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Os efeitos da suplementação de creatina HCl e creatina etil éster por 8 semanas no desempenho cognitivo, fadiga multidimensional, metabolismo cerebral e índices bioquímicos em mulheres na perimenopausa e na menopausa
O objetivo deste ensaio intervencionista randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo é avaliar os efeitos da suplementação dietética com creatina HCl e suplementação de éster etílico de creatina no desempenho cognitivo, fadiga multidimensional, metabolismo cerebral e índices bioquímicos em mulheres na perimenopausa e na menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2
- Livre de doenças crônicas importantes ou distúrbios agudos (incluindo DA e demência (pontuação no MEEM > 25 pontos)
- MENOPAUSA: ausência de ciclo menstrual por 12 meses consecutivos (sem outras causas óbvias)
- PERIMENOPAUSAL: Ainda menstruada (regular ou irregular), mas apresenta pelo menos um dos seguintes sintomas: (1) ondas de calor, (2) distúrbios do sono, (3) alterações de humor e (4) dificuldades de concentração
- Dado consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- História de uso de suplementos dietéticos 4 semanas antes do início do estudo
- Gravidez (ou planejamento de gravidez)
- Valores anormais para química clínica laboratorial (> 2 DP)
- Relutância em retornar para análise de acompanhamento
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creatina HCl
Uma cápsula por dia de creatina hcl durante o café da manhã
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Creatina HCl
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Experimental: Creatina hcl 2
Uma cápsula durante o café da manhã e outra durante o jantar de creatina hcl
|
Creatina HCl
|
|
Experimental: Éster etílico de creatina
Uma cápsula durante o café da manhã e uma durante o jantar de éster etílico de creatina
|
Éster etílico de creatina
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula por dia de inulina durante o café da manhã
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: Mudança da fadiga basal em 8 semanas
|
Nível de fadiga avaliado pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
|
Mudança da fadiga basal em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da exaustão
Prazo: Mudança do tempo inicial até a exaustão em 8 semanas
|
Tempo de corrida até a exaustão durante teste incremental em esteira
|
Mudança do tempo inicial até a exaustão em 8 semanas
|
|
Creatina cerebral
Prazo: Alteração das concentrações basais de creatina cerebral em 8 semanas
|
Espectros de ressonância magnética para concentrações de creatina cerebral
|
Alteração das concentrações basais de creatina cerebral em 8 semanas
|
|
Interferência cognitiva
Prazo: Mudança da fadiga basal em 8 semanas
|
Capacidade de inibir a interferência cognitiva avaliada pelo Teste Stroop de Cores e Palavras
|
Mudança da fadiga basal em 8 semanas
|
|
Amiloide b
Prazo: Mudança do tempo inicial até a exaustão em 8 semanas
|
Níveis séricos de amiloide b
|
Mudança do tempo inicial até a exaustão em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-1-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na perimenopausa.
Os dados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na perimenopausa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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