Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatin HCl og kreatinethylestertilskud hos kvinder i overgangsalderen og overgangsalderen (CONCRET-MENOPA)

15. december 2025 opdateret af: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Virkningerne af 8-ugers kreatin-HCl og kreatin-ethylester-tilskud på kognitiv ydeevne, multidimensionel træthed, hjernemetabolisme og biokemiske indekser hos kvinder i overgangsalderen og overgangsalderen

Målet med dette randomiserede, kontrollerede dobbeltblinde parallelgruppeinterventionsforsøg er at evaluere virkningerne af kosttilskud med kreatin HCl og kreatinethylestertilskud på kognitiv ydeevne, multidimensionel træthed, hjernemetabolisme og biokemiske indekser hos kvinder i overgangsalderen og overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • FSPE Applied BIoenergetcis Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Fri for alvorlige kroniske sygdomme eller akutte lidelser (herunder AD og demens (MMSE-score > 25 point)
  • MENOPAUSAL: ingen menstruationscyklus i på hinanden følgende 12 måneder (uden andre åbenlyse årsager)
  • PERIMENOPAUSALT: Har stadig menstruation (regelmæssig eller uregelmæssig), men har mindst et af følgende symptomer: (1) hedeture, (2) søvnforstyrrelser, (3) humørsvingninger og (4) koncentrationsbesvær
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historik med brug af kosttilskud 4 uger før undersøgelsen påbegyndes
  • Graviditet (eller planlægning af graviditet)
  • Unormale værdier for klinisk laboratoriekemi (> 2 SD)
  • Uvilje til at vende tilbage til opfølgende analyse
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatin hcl
En kapsel om dagen med kreatin hcl under morgenmaden
Kosttilskud: Kosttilskud: Eksperimentel 1 Kreatin HCl
Kreatin hcl
Eksperimentel: Kreatin hcl 2
En kapsel under morgenmaden og en under middagen med kreatin hcl
Kosttilskud: Kosttilskud: Eksperimentel 2 Kreatin HCl
Kreatin hcl
Eksperimentel: Kreatin ethylester
En kapsel under morgenmaden og en under middagen af ​​kreatinethylester
Kosttilskud: Kosttilskud: Eksperimentel 3 kreatinethylester
Kreatin ethylester
Placebo komparator: Placebo
En kapsel om dagen af ​​inulin under morgenmaden
Kosttilskud: Kosttilskud: Eksperimentel 4 Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 8 uger
Niveau af træthed som vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Ændring fra baseline træthed efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udmattelse
Tidsramme: Skift fra baseline tid til udmattelse ved 8 uger
Køretid til udmattelse under inkrementalt testløbebånd
Skift fra baseline tid til udmattelse ved 8 uger
Kreatin i hjernen
Tidsramme: Ændring fra baseline-kreatinkoncentrationer i hjernen efter 8 uger
Magnetiske resonansspektre for kreatinkoncentrationer i hjernen
Ændring fra baseline-kreatinkoncentrationer i hjernen efter 8 uger
Kognitiv interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 8 uger
Evne til at hæmme kognitiv interferens som vurderet af The Stroop Color and Word Test
Ændring fra baseline træthed efter 8 uger
Amyloid b
Tidsramme: Skift fra baseline tid til udmattelse ved 8 uger
Serumniveauer af amyloid b
Skift fra baseline tid til udmattelse ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-1-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i perimenopause. Data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i perimenopause.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausal

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Eksperimentel 1 Kreatin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner