Suplementace kreatin HCl a kreatinetylesteru u žen v perimenopauze a menopauze (CONCRET-MENOPA)
15. prosince 2025 aktualizováno: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Účinky 8týdenní suplementace kreatin HCl a kreatinetylesteru na kognitivní výkon, vícerozměrnou únavu, mozkový metabolismus a biochemické ukazatele u žen v perimenopauze a menopauze
Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené intervenční studie s paralelními skupinami je vyhodnotit účinky suplementace stravy kreatinem HCl a suplementací kreatinetylesteru na kognitivní výkon, multidimenzionální únavu, metabolismus mozku a biochemické ukazatele u žen v perimenopauze a menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 29,9 kg/m2
- Bez závažných chronických onemocnění nebo akutních poruch (včetně AD a demence (MMSE skóre > 25 bodů)
- MENOPAUSÁLNÍ: bez menstruačního cyklu po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (bez jiných zjevných příčin)
- PERIMENOPAUZA: Stále menstruace (pravidelná nebo nepravidelná), ale máte alespoň jeden z následujících příznaků: (1) návaly horka, (2) poruchy spánku, (3) změny nálad a (4) potíže s koncentrací
- Dán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání doplňků stravy 4 týdny před zahájením studie
- Těhotenství (nebo plánování těhotenství)
- Abnormální hodnoty pro laboratorní klinickou chemii (> 2 SD)
- Neochota vrátit se k následné analýze
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kreatin hcl
Jedna kapsle denně kreatinu hcl během snídaně
|
Kreatin hcl
|
|
Experimentální: Kreatin hcl 2
Jedna kapsle během snídaně a jedna během večeře kreatinu hcl
|
Kreatin hcl
|
|
Experimentální: Ethylester kreatinu
Jedna kapsle během snídaně a jedna během večeře kreatin ethyl esteru
|
Ethylester kreatinu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle denně inulinu během snídaně
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 8 týdnech
|
Úroveň únavy podle hodnocení vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
|
Změna od výchozí únavy po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyčerpání
Časové okno: Změna od výchozího času k vyčerpání po 8 týdnech
|
Doba běhu do vyčerpání během inkrementálního testu běžeckého pásu
|
Změna od výchozího času k vyčerpání po 8 týdnech
|
|
Mozkový kreatin
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací kreatinu v mozku po 8 týdnech
|
Spektra magnetické rezonance pro koncentrace kreatinu v mozku
|
Změna od výchozích koncentrací kreatinu v mozku po 8 týdnech
|
|
Kognitivní interference
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 8 týdnech
|
Schopnost inhibovat kognitivní interferenci podle testu The Stroop Color and Word Test
|
Změna od výchozí únavy po 8 týdnech
|
|
Amyloid b
Časové okno: Změna od výchozího času k vyčerpání po 8 týdnech
|
Sérové hladiny amyloidu b
|
Změna od výchozího času k vyčerpání po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-1-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o perimenopauzu.
Data budou kódována, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o perimenopauzu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .