Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием креатина гидрохлорида и этилового эфира креатина у женщин в перименопаузе и менопаузе (CONCRET-MENOPA)

15 декабря 2025 г. обновлено: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Влияние 8-недельного приема креатина гидрохлорида и креатинэтилового эфира на когнитивные функции, многомерную утомляемость, мозговой метаболизм и биохимические показатели у женщин в перименопаузе и менопаузе

Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого интервенционного исследования в параллельных группах является оценка влияния пищевых добавок с гидрохлоридом креатина и этилового эфира креатина на когнитивные функции, многомерную утомляемость, метаболизм мозга и биохимические показатели у женщин в перименопаузе и менопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • FSPE Applied BIoenergetcis Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18,5 – 29,9 кг/м2.
  • Отсутствие серьезных хронических заболеваний или острых расстройств (включая БА и деменцию (оценка MMSE > 25 баллов)
  • МЕНОПАУЗА: отсутствие менструального цикла в течение 12 месяцев подряд (без других очевидных причин).
  • ПЕРИМЕНОПАУЗА: менструации все еще продолжаются (регулярные или нерегулярные), но имеется хотя бы один из следующих симптомов: (1) приливы жара, (2) нарушения сна, (3) перепады настроения и (4) трудности с концентрацией внимания.
  • При наличии письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • История употребления пищевых добавок за 4 недели до начала исследования.
  • Беременность (или планирование беременности)
  • Аномальные значения лабораторных клинических биохимических показателей (> 2 СО)
  • Нежелание приходить на повторный анализ.
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Креатин гидрохлорид
Одна капсула креатина гидрохлорида в день во время завтрака.
Диетическая добавка: Пищевая добавка: Экспериментальный 1 Креатин HCl
Креатин гидрохлорид
Экспериментальный: Креатин гидрохлорид 2
Одна капсула креатина гидрохлорида во время завтрака и одна во время ужина.
Диетическая добавка: Пищевая добавка: Экспериментальный 2 Креатин HCl
Креатин гидрохлорид
Экспериментальный: Креатин этиловый эфир
Одна капсула этилового эфира креатина во время завтрака и одна во время ужина.
Диетическая добавка: Пищевая добавка: Экспериментальный 3 этиловый эфир креатина
Креатин этиловый эфир
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула инулина в день во время завтрака.
Диетическая добавка: Пищевая добавка: Экспериментальное 4 плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Изменение исходной усталости через 8 недель
Уровень утомления по оценке Многомерного опросника усталости (MFI)
Изменение исходной усталости через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до изнеможения
Временное ограничение: Изменение от базового времени до истощения через 8 недель
Время бега до изнеможения во время тренировки на беговой дорожке с пошаговым тестом
Изменение от базового времени до истощения через 8 недель
Мозговой креатин
Временное ограничение: Изменение концентрации креатина в мозге по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Спектры магнитного резонанса концентрации креатина в мозге
Изменение концентрации креатина в мозге по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Когнитивное вмешательство
Временное ограничение: Изменение исходной усталости через 8 недель
Способность подавлять когнитивные помехи по оценке теста Струпа на цвет и слова.
Изменение исходной усталости через 8 недель
Амилоид б
Временное ограничение: Изменение от базового времени до истощения через 8 недель
Уровни амилоида b в сыворотке
Изменение от базового времени до истощения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Следователи

  • Главный следователь: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-1-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к перименопаузе. Данные будут закодированы, без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к перименопаузе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться