Kreatin-HCl és kreatin-etil-észter kiegészítés perimenopauzás és menopauzás nőknél (CONCRET-MENOPA)
2025. december 15. frissítette: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
A 8 hetes kreatin-HCl és kreatin-etil-észter-kiegészítés hatása a kognitív teljesítményre, a többdimenziós fáradtságra, az agyi anyagcserére és a biokémiai mutatókra permenopauzás és menopauzás nőknél
Ennek a randomizált, kontrollált, kettős-vak, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálatnak a célja a kreatin-HCl- és kreatin-etil-észter-kiegészítésnek a kognitív teljesítményre, a többdimenziós fáradtságra, az agyi anyagcserére és a biokémiai mutatókra gyakorolt hatásának értékelése perimenopausában és menopauzában lévő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,5 - 29,9 kg/m2
- Nem tartalmaz súlyos krónikus betegségeket vagy akut rendellenességeket (beleértve az AD-t és a demenciát (MMSE pontszám > 25 pont)
- MENOPAUZA: nincs menstruációs ciklus 12 egymást követő hónapig (más nyilvánvaló ok nélkül)
- PERIMENOPAUSÁLIS: Még mindig menstruál (rendszeres vagy szabálytalan), de a következő tünetek közül legalább egy van: (1) hőhullámok, (2) alvászavarok, (3) hangulati ingadozások és (4) koncentrációs nehézségek
- Tájékozott írásos beleegyezés adott
Kizárási kritériumok:
- Az étrend-kiegészítő használatának története 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Terhesség (vagy terhesség tervezése)
- Rendellenes értékek a laboratóriumi klinikai kémiában (> 2 SD)
- Nem hajlandó visszatérni nyomon követési elemzésre
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kreatin hcl
Napi egy kapszula kreatin hcl reggeli közben
|
Kreatin hcl
|
|
Kísérleti: Kreatin hcl 2
Egy kapszula reggelire és egy vacsora közben kreatin hcl
|
Kreatin hcl
|
|
Kísérleti: Kreatin-etil-észter
Egy kapszula kreatin-etil-észter reggelire és egy vacsora közben
|
Kreatin-etil-észter
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi egy kapszula inulin reggeli közben
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest a 8. héten
|
A fáradtság szintje a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) szerint
|
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a kimerüléshez
Időkeret: Változás a kiindulási időről a 8 hetes kimerültségre
|
Futásidő a kimerülésig a futópadon végzett fokozatos teszt során
|
Változás a kiindulási időről a 8 hetes kimerültségre
|
|
Az agy kreatinja
Időkeret: Változás az agy kreatinkoncentrációjának alapértékéhez képest a 8. héten
|
Mágneses rezonancia spektrumok az agy kreatinkoncentrációjához
|
Változás az agy kreatinkoncentrációjának alapértékéhez képest a 8. héten
|
|
Kognitív interferencia
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest a 8. héten
|
A kognitív interferencia gátlásának képessége a The Stroop Color and Word Test által értékelve
|
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest a 8. héten
|
|
Amiloid b
Időkeret: Változás a kiindulási időről a 8 hetes kimerültségre
|
Az amiloid szérumszintje b
|
Változás a kiindulási időről a 8 hetes kimerültségre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-1-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e tanulmány során szerzett adatok a perimenopauza iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
Az adatok kódolva lesznek, PHI nélkül.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az e tanulmány során szerzett adatok a perimenopauza iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .