Suplementacja kreatyny HCl i estrów etylowych kreatyny u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym (CONCRET-MENOPA)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Wpływ 8-tygodniowej suplementacji kreatyną HCl i estrem etylowym kreatyny na funkcje poznawcze, wielowymiarowe zmęczenie, metabolizm mózgu i wskaźniki biochemiczne u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego, interwencyjnego badania w grupach równoległych jest ocena wpływu suplementacji diety chlorowodorkiem kreatyny i suplementacją estrem etylowym kreatyny na funkcje poznawcze, wielowymiarowe zmęczenie, metabolizm mózgu i wskaźniki biochemiczne u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29,9 kg/m2
- Wolny od poważnych chorób przewlekłych lub ostrych zaburzeń (w tym AD i demencji (wynik MMSE > 25 punktów)
- MENOPAUZA: brak cyklu miesiączkowego przez kolejne 12 miesięcy (bez innych oczywistych przyczyn)
- OKRES OKRESOWY: Nadal miesiączkujesz (regularnie lub nieregularnie), ale występuje co najmniej jeden z następujących objawów: (1) uderzenia gorąca, (2) zaburzenia snu, (3) wahania nastroju i (4) trudności z koncentracją
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia stosowania suplementów diety na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Ciąża (lub planowanie ciąży)
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjnej chemii klinicznej (> 2 SD)
- Niechęć do powrotu na dalszą analizę
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kreatyna hcl
Jedna kapsułka kreatyny hcl dziennie podczas śniadania
|
Kreatyna hcl
|
|
Eksperymentalny: Kreatyna Hcl2
Jedna kapsułka podczas śniadania i jedna podczas kolacji kreatyny hcl
|
Kreatyna hcl
|
|
Eksperymentalny: Ester etylowy kreatyny
Jedna kapsułka podczas śniadania i jedna podczas kolacji estru etylowego kreatyny
|
Ester etylowy kreatyny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka inuliny dziennie podczas śniadania
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Poziom zmęczenia oceniany za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: Zmień czas początkowy na wyczerpanie po 8 tygodniach
|
Czas pracy do wyczerpania podczas przyrostowej bieżni testowej
|
Zmień czas początkowy na wyczerpanie po 8 tygodniach
|
|
Kreatyna mózgowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym stężeniem kreatyny w mózgu po 8 tygodniach
|
Widma rezonansu magnetycznego dla stężeń kreatyny w mózgu
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym stężeniem kreatyny w mózgu po 8 tygodniach
|
|
Ingerencja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
Zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych oceniana za pomocą testu kolorów i słów Stroopa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
|
|
Amyloid B
Ramy czasowe: Zmień czas początkowy na wyczerpanie po 8 tygodniach
|
Poziom amyloidu w surowicy b
|
Zmień czas początkowy na wyczerpanie po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-1-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym problematyką okołomenopauzalną.
Dane zostaną zakodowane, bez uwzględniania PHI.
Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszelkich obowiązujących umów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądanie danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym problematyką okołomenopauzalną.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .