Kreatin-HCl- und Kreatinethylester-Supplementierung bei Frauen in der Perimenopause und in den Wechseljahren (CONCRET-MENOPA)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Die Auswirkungen einer 8-wöchigen Kreatin-HCl- und Kreatinethylester-Supplementierung auf die kognitive Leistung, mehrdimensionale Müdigkeit, den Gehirnstoffwechsel und biochemische Indizes bei Frauen in der Perimenopause und in den Wechseljahren
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Interventionsstudie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Kreatin-HCl und Kreatinethylester auf die kognitive Leistungsfähigkeit, mehrdimensionale Müdigkeit, den Gehirnstoffwechsel und biochemische Indizes bei Frauen in der Perimenopause und in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell 1 Kreatin-HCl
- Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles 2 Kreatin-HCl
- Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Experimental 3 Kreatinethylester
- Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles 4 Placebo
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18,5 - 29,9 kg/m2
- Frei von schweren chronischen Krankheiten oder akuten Störungen (einschließlich AD und Demenz (MMSE-Score > 25 Punkte))
- MENOPAUSE: 12 aufeinanderfolgende Monate lang kein Menstruationszyklus (ohne andere offensichtliche Ursachen)
- PERIMENOPAUSAL: Immer noch Menstruation (regelmäßig oder unregelmäßig), aber mindestens eines der folgenden Symptome: (1) Hitzewallungen, (2) Schlafstörungen, (3) Stimmungsschwankungen und (4) Konzentrationsschwierigkeiten
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 4 Wochen vor Studienbeginn
- Schwangerschaft (oder Planung einer Schwangerschaft)
- Abnormale Werte für die klinische Laborchemie (> 2 SD)
- Keine Bereitschaft, zur Nachuntersuchung zurückzukehren
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kreatin hcl
Eine Kapsel Kreatin Hcl pro Tag zum Frühstück
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Kreatin hcl
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Experimental: Kreatin hcl 2
Eine Kapsel Kreatin-HCl zum Frühstück und eine zum Abendessen
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Kreatin hcl
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Experimental: Kreatinethylester
Eine Kapsel Kreatinethylester zum Frühstück und eine zum Abendessen
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Kreatinethylester
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel Inulin pro Tag zum Frühstück
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 8 Wochen
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Ermüdungsgrad gemäß Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
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Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Erschöpfung
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangszeit zur Erschöpfung nach 8 Wochen
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Laufzeit bis zur Erschöpfung beim Stufentest auf dem Laufband
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Wechsel von der Ausgangszeit zur Erschöpfung nach 8 Wochen
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Kreatin im Gehirn
Zeitfenster: Änderung der Kreatinkonzentration im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Magnetresonanzspektren für Kreatinkonzentrationen im Gehirn
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Änderung der Kreatinkonzentration im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kognitive Interferenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 8 Wochen
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Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen, ermittelt durch den Stroop-Farb- und Worttest
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Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 8 Wochen
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Amyloid b
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangszeit zur Erschöpfung nach 8 Wochen
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Serumspiegel von Amyloid b
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Wechsel von der Ausgangszeit zur Erschöpfung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-1-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Perimenopause zur Verfügung gestellt werden.
Die Daten werden kodiert, ohne PHI.
Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.
Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der Perimenopause zur Verfügung gestellt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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