围绝经期和更年期女性补充盐酸肌酸和肌酸乙酯 (CONCRET-MENOPA)
2025年12月15日 更新者：Sergej Ostojic、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
补充 8 周盐酸肌酸和肌酸乙酯对围绝经期和更年期女性认知表现、多维疲劳、脑代谢和生化指数的影响
这项随机对照双盲平行组干预试验的目的是评估膳食补充盐酸肌酸和肌酸乙酯对围绝经期和更年期女性认知表现、多维疲劳、脑代谢和生化指标的影响
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.5 - 29.9 千克/平方米
- 无重大慢性疾病或急性病症（包括 AD 和痴呆症（MMSE 评分 > 25 分）
- 更年期：连续12个月没有月经周期（无其他明显原因）
- 围绝经期：仍有月经（规律或不规律），但至少有以下一种症状：(1) 潮热，(2) 睡眠障碍，(3) 情绪波动，以及 (4) 注意力不集中
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 研究开始前 4 周的膳食补充剂使用史
- 怀孕（或计划怀孕）
- 实验室临床化学值异常 (> 2 SD)
- 不愿意返回进行后续分析
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸肌酸
每天早餐时服用一粒盐酸肌酸胶囊
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盐酸肌酸
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实验性的：肌酸盐酸盐2
早餐期间服用一粒盐酸肌酸胶囊，晚餐期间服用一粒胶囊
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盐酸肌酸
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实验性的：肌酸乙酯
早餐时服用一粒肌酸乙酯胶囊，晚餐时服用一粒肌酸乙酯胶囊
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肌酸乙酯
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安慰剂比较：安慰剂
每天早餐时服用一粒菊粉胶囊
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：8 周时相对于基线疲劳的变化
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通过多维疲劳量表 (MFI) 评估的疲劳程度
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8 周时相对于基线疲劳的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精疲力尽的时间
大体时间：从基线时间到第 8 周时的力竭时间的变化
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在跑步机上增量测试期间跑步至力竭的时间
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从基线时间到第 8 周时的力竭时间的变化
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脑肌酸
大体时间：8 周时脑肌酸浓度相对于基线的变化
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脑肌酸浓度的磁共振波谱
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8 周时脑肌酸浓度相对于基线的变化
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认知干扰
大体时间：8 周时相对于基线疲劳的变化
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通过斯特鲁普颜色和单词测试评估抑制认知干扰的能力
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8 周时相对于基线疲劳的变化
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淀粉样蛋白b
大体时间：从基线时间到第 8 周时的力竭时间的变化
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血清b淀粉样蛋白水平
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从基线时间到第 8 周时的力竭时间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergej Ostojic, MD, PhD、Applied Bioenergetics Lab
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月24日
首次发布 (实际的)
2024年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可以提供给对围绝经期有学术兴趣的合格研究人员。
数据将被编码，不包含 PHI。
批准请求并执行所有适用协议是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
通过本研究获得的数据可以提供给对围绝经期有学术兴趣的合格研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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