Suplementación de creatina HCl y éster etílico de creatina en mujeres perimenopáusicas y menopáusicas (CONCRET-MENOPA)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Los efectos de la suplementación con creatina clorhidrato y éster etílico de creatina durante 8 semanas sobre el rendimiento cognitivo, la fatiga multidimensional, el metabolismo cerebral y los índices bioquímicos en mujeres perimenopáusicas y menopáusicas
El objetivo de este ensayo intervencionista aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos es evaluar los efectos de la suplementación dietética con creatina HCl y éster etílico de creatina sobre el rendimiento cognitivo, la fatiga multidimensional, el metabolismo cerebral y los índices bioquímicos en mujeres perimenopáusicas y menopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- FSPE Applied BIoenergetcis Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2
- Libre de enfermedades crónicas importantes o trastornos agudos (incluidas EA y demencia (puntuación MMSE > 25 puntos)
- MENOPAUSAL: sin ciclo menstrual durante 12 meses consecutivos (sin otras causas obvias)
- PERIMENOPAUSAL: Todavía menstrua (regular o irregular) pero tiene al menos uno de los siguientes síntomas: (1) sofocos, (2) alteraciones del sueño, (3) cambios de humor y (4) dificultades de concentración.
- Dado el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historial de uso de suplementos dietéticos 4 semanas antes de que comience el estudio.
- Embarazo (o planificación del embarazo)
- Valores anormales de química clínica de laboratorio (>2 DE)
- Falta de voluntad para regresar para análisis de seguimiento
- Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de creatina
Una cápsula al día de creatina hcl durante el desayuno.
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Clorhidrato de creatina
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Experimental: Clorhidrato de creatina 2
Una cápsula durante el desayuno y otra durante la cena de creatina hcl.
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Clorhidrato de creatina
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Experimental: Éster etílico de creatina
Una cápsula durante el desayuno y otra durante la cena de éster etílico de creatina.
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Éster etílico de creatina
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula al día de inulina durante el desayuno.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la fatiga inicial a las 8 semanas
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Nivel de fatiga evaluado por el Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
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Cambio desde la fatiga inicial a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial hasta el agotamiento a las 8 semanas
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Tiempo de carrera hasta el agotamiento durante la cinta de correr incremental
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Cambio desde el tiempo inicial hasta el agotamiento a las 8 semanas
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Creatina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las concentraciones basales de creatina cerebral a las 8 semanas
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Espectros de resonancia magnética para concentraciones de creatina cerebral.
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Cambio con respecto a las concentraciones basales de creatina cerebral a las 8 semanas
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Interferencia cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la fatiga inicial a las 8 semanas
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Capacidad para inhibir la interferencia cognitiva según lo evaluado por la prueba de colores y palabras de Stroop.
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Cambio desde la fatiga inicial a las 8 semanas
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Amiloide b
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial hasta el agotamiento a las 8 semanas
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Niveles séricos de amiloide b
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Cambio desde el tiempo inicial hasta el agotamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostojic SM, Stea TH, Ellery SJ, Smith-Ryan AE. Association between dietary intake of creatine and female reproductive health: Evidence from NHANES 2017-2020. Food Sci Nutr. 2024 Apr 30;12(7):4893-4898. doi: 10.1002/fsn3.4135. eCollection 2024 Jul.
- Korovljev D, Ostojic J, Panic J, Ranisavljev M, Todorovic N, Nedeljkovic D, Kuzmanovic J, Vranes M, Stajer V, Ostojic SM. The Effects of 8-Week Creatine Hydrochloride and Creatine Ethyl Ester Supplementation on Cognition, Clinical Outcomes, and Brain Creatine Levels in Perimenopausal and Menopausal Women (CONCRET-MENOPA): A Randomized Controlled Trial. J Am Nutr Assoc. 2025 Aug 25:1-12. doi: 10.1080/27697061.2025.2551184. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-1-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la perimenopausia.
Los datos estarán codificados y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la perimenopausia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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