Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatine HCl en Creatine Ethyl Ester-suppletie bij vrouwen in de perimenopauze en de menopauze (CONCRET-MENOPA)

15 december 2025 bijgewerkt door: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

De effecten van 8 weken durende suppletie met creatine HCl en creatine-ethylester op cognitieve prestaties, multidimensionale vermoeidheid, hersenmetabolisme en biochemische indices bij vrouwen in de perimenopauze en de menopauze

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde interventionele studie met parallelle groepen is het evalueren van de effecten van voedingssuppletie met creatine HCl en creatine-ethylestersuppletie op cognitieve prestaties, multidimensionale vermoeidheid, hersenmetabolisme en biochemische indices bij vrouwen in de perimenopauze en de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • FSPE Applied BIoenergetcis Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Vrij van ernstige chronische ziekten of acute aandoeningen (waaronder AD en dementie (MMSE-score > 25 punten)
  • MENOPAUZE: geen menstruatiecyclus gedurende 12 opeenvolgende maanden (zonder andere duidelijke oorzaken)
  • PERIMENOPAUZAAL: Nog steeds menstruerend (regelmatig of onregelmatig), maar minstens één van de volgende symptomen heeft: (1) opvliegers, (2) slaapstoornissen, (3) stemmingswisselingen en (4) concentratieproblemen
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het gebruik van voedingssupplementen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Zwangerschap (of zwangerschap plannen)
  • Abnormale waarden voor klinische laboratoriumchemie (> 2 SD)
  • Onwil om terug te keren voor vervolganalyse
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Creatine hcl
Eén capsule per dag creatine hcl tijdens het ontbijt
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Experimenteel 1 Creatine HCl
Creatine hcl
Experimenteel: Creatine hcl2
Eén capsule tijdens het ontbijt en één tijdens het avondeten van creatine hcl
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Experimenteel 2 Creatine HCl
Creatine hcl
Experimenteel: Creatine-ethylester
Eén capsule tijdens het ontbijt en één tijdens het avondeten van creatine-ethylester
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Experimenteel 3 Creatine Ethylester
Creatine-ethylester
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule per dag inuline tijdens het ontbijt
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Experimenteel 4 Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsvermoeidheid na 8 weken
Mate van vermoeidheid zoals beoordeeld door de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Verandering ten opzichte van de uitgangsvermoeidheid na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor uitputting
Tijdsspanne: Verandering van baselinetijd naar uitputting na 8 weken
Looptijd tot uitputting tijdens incrementele tests op de loopband
Verandering van baselinetijd naar uitputting na 8 weken
Creatine uit de hersenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentraties van creatine in de hersenen na 8 weken
Magnetische resonantiespectra voor creatineconcentraties in de hersenen
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentraties van creatine in de hersenen na 8 weken
Cognitieve interferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsvermoeidheid na 8 weken
Vermogen om cognitieve interferentie te remmen, zoals beoordeeld door de The Stroop Color and Word Test
Verandering ten opzichte van de uitgangsvermoeidheid na 8 weken
Amyloïde b
Tijdsspanne: Verandering van baselinetijd naar uitputting na 8 weken
Serumniveaus van amyloïde b
Verandering van baselinetijd naar uitputting na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergej Ostojic, MD, PhD, Applied Bioenergetics Lab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-1-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in de perimenopauze. Gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van de aanvraag en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in de perimenopauze.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren