Jämförelse av högflöde kontra standard näskanyl hos barn med brännskador under sedoanalgesi
16 november 2025 uppdaterad av: Zeliha Alicikus
Jämförelse av resultat med högt flöde och konventionella näskanyler hos pediatriska brännskadorspatienter under sedoanalgesi: en prospektiv randomiserad studie
Syftet med denna studie är att undersöka de positiva effekterna av syrgasbehandling med högt flöde på minskningen av biverkningar i luftvägarna och återhämtningstid jämfört med konventionell nasal syrgasbehandling vid pediatriska brännskador som behandlas med procedurell sedoanalgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
High flow nasal cannula oxygenation (HFNCO) har vunnit popularitet inom pediatrisk anestesi. Den grundläggande mekanismen för HFNCO involverar att minska metabola kostnader och andningsarbete, minska nasofarynxmotstånd och förbättra gaskonditionering och sekretclearing. Uppvärmning och befuktning av det tillförda syret gör det lättare för patienter att tolerera högt flöde. Flödeshastigheten kan justeras för alla åldersgrupper. Det finns dock inga studier i litteraturen som undersöker effektiviteten av HFNCO under procedurell sedering hos pediatriska brännskador.
Denna randomiserade prospektiva studie utfördes på 50 patienter i åldern 1-14 år på den pediatriska brännskadanheten. Patienterna delades in i två grupper som grupp HFO: högflödessyre (n: 25) och grupp NC: nasal kanylsyre (n: 25). Ålder, kön, brännskador, samtidiga sjukdomar, ASA-poäng, BMI (body mass index), andnings- och hemodynamiska parametrar, återhämtningstid och förekomst av komplikationer under sedoanalgesi registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34764
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 1 och 14 år
- ASA riskgrupp 1-3
- Andra gradens brännskador som täcker mer än 10 % av den totala kroppsytan, eller tredje och fjärde gradens brännskador som täcker mer än 2 % av den totala kroppsytan, brännskador som involverar ansikte, händer, fötter, genitalområde, perineum, eller större leder, elektriska brännskador och kemiska brännskador.
Uteslutningskriterier:
- Under 1 år eller över 14 år
- ASA poäng över 3
- Har restriktiva eller obstruktiva kroniska luftvägssjukdomar, aktiva övre eller nedre luftvägsinfektioner, första gradens brännskador och brännskador i näsområdet eller luftvägarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell näskanyl syregrupp
Deltagarna fick lågflödessyrebehandling genom en konventionell näskanyl.
Den initiala flödeshastigheten för nasal kanylsyre sattes till 3 L/min.
I fall av hypoxi justerades syrekoncentrationen genom att öka flödeshastigheten med 1 till 2 L/min.
|
Den initiala flödeshastigheten för nasal kanylsyre sattes till 3 L/min.
I fall av hypoxi justerades syrekoncentrationen genom att öka flödeshastigheten med 1 till 2 L/min.
Sedering gjordes med IV midazolam 0,025 till 0,1 mg/kg, IV ketamin 0,25 till 0,5 mg/kg och IV propofol (1%) 0,25 till 0,5 mg/kg
Sedationsupprätthållande utfördes med propofol 0,5 till 1 mg/kg/h
|
|
Aktiv komparator: Högflöde näskanyl syregrupp
Deltagarna fick nasal högflödesterapi levererad av AIRVO™ 2 (Fisher och Paykel Healthcare Systems, Nya Zeeland) tillsammans med nasala syrgaskanyler för engångsbruk.
|
Den nasala syresättningsanordningen med högt flöde ställdes in på en temperatur av 36°C och en FiO2 på 0,4.
Den initiala syrgasflödeshastigheten för högflödesgruppen bestämdes i enlighet med patienternas ålder och vikt, baserat på vårt pediatriska intensivvårdsteams riktlinjer och referensen från Slain-studien.
När SpO2 föll under 94 % ansågs det vara hypoxi och flödeshastigheten ökades med 2 till 4 l/min.
Sedering gjordes med IV midazolam 0,025 till 0,1 mg/kg, IV ketamin 0,25 till 0,5 mg/kg och IV propofol (1%) 0,25 till 0,5 mg/kg
Sedationsupprätthållande utfördes med propofol 0,5 till 1 mg/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls i slag per minut
Tidsram: Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5 och 10 minuter
|
Pulsen i slag per minut med hjälp av EKG-avledningar kommer att mätas intraoperativt och postoperativt
|
Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5 och 10 minuter
|
|
Andningsfrekvens i andetag per minut
Tidsram: Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5 och 10 minuter
|
Andningsfrekvensen i andetag per minut kommer att mätas intraoperativt och postoperativt
|
Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5 och 10 minuter
|
|
SpO2 i procent
Tidsram: Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5 och 10 minuter
|
SpO2 i procent kommer att mätas intraoperativt och postoperativt
|
Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5 och 10 minuter
|
|
End-tidal CO2 i mmHg
Tidsram: Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 10 minuter och vid återhämtningstid 60 minuter
|
End-tidal CO2 i mmHg kommer att mätas intraoperativt och postoperativt
|
Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 10 minuter och vid återhämtningstid 60 minuter
|
|
Syreflödesnivåer i liter per minut
Tidsram: Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter
|
Syreflödesnivåer i liter per minut kommer att mätas intraoperativt
|
Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrgasbehov bedömt med Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)
Tidsram: Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter
|
Syrgasbehov bedömt med Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) mätt intraoperativt.
20 % nedgång från individens baslinje kommer att betraktas som desaturation
|
Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter
|
|
Syrebehov bedömt med SpO2
Tidsram: Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5 och 10 minuter
|
Syrgasbehov bedömt med SpO2 mätt i procent intraoperativt och postoperativt.
SpO2 <94 % anses vara desaturation
|
Intraoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5, 15, 20 minuter och postoperativa mätningar kommer att göras vid 0, 5 och 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hypoxi
- Brännskador
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Benzazepiner
- Bensodiazepiner
- Midazolam
- Propofol
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .