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Comparação de alto fluxo versus cânula nasal padrão em crianças com queimaduras sob sedoanalgesia

16 de novembro de 2025 atualizado por: Zeliha Alicikus

Comparação dos resultados de alto fluxo e cânula nasal convencional em pacientes pediátricos queimados sob sedoanalgesia: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos positivos da oxigenoterapia de alto fluxo na redução de eventos adversos nas vias aéreas e no tempo de recuperação em comparação à oxigenoterapia nasal convencional em queimaduras pediátricas tratadas com sedoanalgesia de procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxigenação por cânula nasal de alto fluxo (HFNCO) ganhou popularidade na prática de anestesia pediátrica. O mecanismo básico da HFNCO envolve a redução do custo metabólico e do trabalho respiratório, diminuindo a resistência nasofaríngea e melhorando o condicionamento dos gases e a eliminação das secreções. O aquecimento e a umidificação do oxigênio administrado facilitam a tolerância dos pacientes ao alto fluxo. A taxa de fluxo pode ser ajustada para todas as faixas etárias. No entanto, não há estudos na literatura que investiguem a eficácia da HFNCO durante a sedação processual em pacientes pediátricos queimados.

Este estudo prospectivo randomizado foi realizado em 50 pacientes com idade entre 1 e 14 anos na unidade pediátrica de queimados. Os pacientes foram divididos em dois grupos: Grupo HFO: oxigênio de alto fluxo (n: 25) e Grupo NC: oxigênio por cânula nasal (n: 25). Foram registrados idade, sexo, percentual de queimaduras, doenças concomitantes, escore ASA, IMC (índice de massa corporal), parâmetros respiratórios e hemodinâmicos, tempo de recuperação e presença de complicações durante a sedoanalgesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 1 e 14 anos
  • Grupos de risco ASA 1-3
  • Queimaduras de segundo grau cobrindo mais de 10% da área total da superfície corporal, ou queimaduras de terceiro e quarto graus cobrindo mais de 2% da área total da superfície corporal, queimaduras envolvendo a face, mãos, pés, área genital, períneo, ou grandes articulações, queimaduras elétricas e queimaduras químicas.

Critérios de exclusão:

  • Menores de 1 ano ou maiores de 14 anos
  • Pontuação ASA acima de 3
  • Ter doenças respiratórias crônicas restritivas ou obstrutivas, infecções respiratórias superiores ou inferiores ativas, queimaduras de primeiro grau e queimaduras na região nasal ou no trato respiratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de oxigênio de cânula nasal convencional
Os participantes receberam oxigenoterapia de baixo fluxo através de uma cânula nasal convencional. A vazão inicial de oxigênio da cânula nasal foi fixada em 3 L/min. Nos casos de hipóxia, a concentração de oxigênio foi ajustada aumentando a vazão em 1 a 2 L/min.
Outro: Cânula Nasal Convencional
A vazão inicial de oxigênio da cânula nasal foi fixada em 3 L/min. Nos casos de hipóxia, a concentração de oxigênio foi ajustada aumentando a vazão em 1 a 2 L/min.
Medicamento: midazolam, cetamina, propofol
A sedação foi feita com midazolam IV 0,025 a 0,1 mg/kg, cetamina IV 0,25 a 0,5 mg/kg e propofol IV (1%) 0,25 a 0,5 mg/kg.
Medicamento: Propofol
A manutenção da sedação foi feita com propofol 0,5 a 1 mg/kg/h
Comparador Ativo: Grupo de oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
Os participantes receberam terapia nasal de alto fluxo fornecida pelo AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Nova Zelândia), juntamente com cânulas nasais de oxigênio descartáveis.
Outro: Cânula nasal de alto fluxo
O aparelho de oxigenação nasal de alto fluxo foi regulado para temperatura de 36°C e FiO2 de 0,4. A taxa inicial de fluxo de oxigênio para o grupo de alto fluxo foi determinada de acordo com a idade e o peso dos pacientes, com base nas diretrizes da nossa equipe de terapia intensiva pediátrica e na referência do estudo Slain. Quando a SpO2 caiu abaixo de 94%, foi considerado hipóxia e a vazão foi aumentada em 2 a 4 L/min.
Medicamento: midazolam, cetamina, propofol
A sedação foi feita com midazolam IV 0,025 a 0,1 mg/kg, cetamina IV 0,25 a 0,5 mg/kg e propofol IV (1%) 0,25 a 0,5 mg/kg.
Medicamento: Propofol
A manutenção da sedação foi feita com propofol 0,5 a 1 mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos e as medições pós-operatórias serão feitas em 0, 5 e 10 minutos
A frequência cardíaca em batimentos por minuto usando derivações de ECG será medida no intraoperatório e no pós-operatório
As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos e as medições pós-operatórias serão feitas em 0, 5 e 10 minutos
Frequência respiratória em respirações por minuto
Prazo: As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos e as medições pós-operatórias serão feitas em 0, 5 e 10 minutos
A frequência respiratória em respirações por minuto será medida no intraoperatório e no pós-operatório
As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos e as medições pós-operatórias serão feitas em 0, 5 e 10 minutos
SpO2 em porcentagem
Prazo: As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos e as medições pós-operatórias serão feitas em 0, 5 e 10 minutos
A SpO2 em porcentagem será medida no intraoperatório e no pós-operatório
As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos e as medições pós-operatórias serão feitas em 0, 5 e 10 minutos
CO2 expirado em mmHg
Prazo: As medidas intraoperatórias serão feitas aos 0, 5, 15, 20 minutos e as medidas pós-operatórias serão feitas aos 0, 5, 10 minutos e no tempo de recuperação 60 minutos
O CO2 expirado em mmHg será medido no intraoperatório e no pós-operatório
As medidas intraoperatórias serão feitas aos 0, 5, 15, 20 minutos e as medidas pós-operatórias serão feitas aos 0, 5, 10 minutos e no tempo de recuperação 60 minutos
Níveis de fluxo de oxigênio em litros por minuto
Prazo: As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos
Os níveis de fluxo de oxigênio em litros por minuto serão medidos no intraoperatório
As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de oxigênio avaliada por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos
Necessidade de oxigênio avaliada por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) medida no intraoperatório. Uma queda de 20% da linha de base do indivíduo será considerada dessaturação
As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos
Necessidade de oxigênio avaliada por SpO2
Prazo: As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos e as medições pós-operatórias serão feitas em 0, 5 e 10 minutos
Necessidade de oxigênio avaliada pela SpO2 medida em porcentagem no intraoperatório e no pós-operatório. SpO2 <94% é considerada dessaturação
As medições intraoperatórias serão feitas em 0, 5, 15, 20 minutos e as medições pós-operatórias serão feitas em 0, 5 e 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zeliha Alicikus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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