Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la cánula nasal estándar con flujo alto en niños con quemaduras bajo sedoanalgesia

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Zeliha Alicikus

Comparación de los resultados de la cánula nasal convencional y de alto flujo en pacientes pediátricos quemados sometidos a sedoanalgesia: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar los efectos positivos de la oxigenoterapia de alto flujo en la reducción de eventos adversos de las vías respiratorias y el tiempo de recuperación en comparación con la oxigenoterapia nasal convencional en quemaduras pediátricas tratadas con sedoanalgesia procesal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNCO) ha ganado popularidad en la práctica de la anestesia pediátrica. El mecanismo básico de HFNCO implica reducir el costo metabólico y el trabajo respiratorio, disminuir la resistencia nasofaríngea y mejorar el acondicionamiento de gases y la eliminación de secreciones. Calentar y humidificar el oxígeno administrado facilita que los pacientes toleren un flujo elevado. El caudal se puede ajustar para todos los grupos de edad. Sin embargo, no existen estudios en la literatura que investiguen la eficacia de la HFNCO durante el procedimiento de sedación en pacientes pediátricos quemados.

Este estudio prospectivo aleatorizado se realizó en 50 pacientes de 1 a 14 años de edad en la unidad de quemados pediátricos. Los pacientes se dividieron en dos grupos: Grupo HFO: oxígeno de alto flujo (n: 25) y Grupo NC: oxígeno con cánula nasal (n: 25). Se registraron edad, sexo, porcentaje de quemaduras, enfermedades concomitantes, puntaje ASA, IMC (índice de masa corporal), parámetros respiratorios y hemodinámicos, tiempo de recuperación y presencia de complicaciones durante la sedoanalgesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 1 y 14 años
  • Grupos de riesgo ASA 1-3
  • Quemaduras de segundo grado que cubren más del 10% de la superficie corporal total, o quemaduras de tercer y cuarto grado que cubren más del 2% de la superficie corporal total, quemaduras que afectan la cara, manos, pies, área genital, perineo, o articulaciones importantes, quemaduras eléctricas y quemaduras químicas.

Criterios de exclusión:

  • Menores de 1 año o mayores de 14 años
  • Puntuación ASA superior a 3
  • Tener enfermedades respiratorias crónicas restrictivas u obstructivas, infecciones activas de las vías respiratorias superiores o inferiores, quemaduras de primer grado y quemaduras en el área nasal o del tracto respiratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo Oxígeno Cánula Nasal Convencional
Los participantes recibieron oxigenoterapia de bajo flujo a través de una cánula nasal convencional. El caudal inicial de oxígeno por cánula nasal se fijó en 3 l/min. En casos de hipoxia, la concentración de oxígeno se ajustó aumentando el caudal de 1 a 2 L/min.
Otro: Cánula nasal convencional
El caudal inicial de oxígeno por cánula nasal se fijó en 3 l/min. En casos de hipoxia, la concentración de oxígeno se ajustó aumentando el caudal de 1 a 2 L/min.
Droga: midazolam, ketamina, propofol
La sedación se realizó con midazolam IV de 0,025 a 0,1 mg/kg, ketamina IV de 0,25 a 0,5 mg/kg y propofol IV (1%) de 0,25 a 0,5 mg/kg.
Droga: Propofol
El mantenimiento de la sedación se realizó con propofol 0,5 a 1 mg/kg/h.
Comparador activo: Grupo de oxígeno de cánula nasal de alto flujo
Los participantes recibieron terapia de alto flujo nasal administrada por AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Nueva Zelanda) junto con cánulas de oxígeno nasal de un solo uso.
Otro: Cánula nasal de alto flujo
El dispositivo de oxigenación nasal de alto flujo se ajustó a una temperatura de 36°C y una FiO2 de 0,4. La tasa de flujo de oxígeno inicial para el grupo de flujo alto se determinó según la edad y el peso de los pacientes, según las pautas de nuestro equipo de cuidados intensivos pediátricos y la referencia del estudio de Slain. Cuando la SpO2 cayó por debajo del 94 %, se consideró hipoxia y el caudal se incrementó de 2 a 4 l/min.
Droga: midazolam, ketamina, propofol
La sedación se realizó con midazolam IV de 0,025 a 0,1 mg/kg, ketamina IV de 0,25 a 0,5 mg/kg y propofol IV (1%) de 0,25 a 0,5 mg/kg.
Droga: Propofol
El mantenimiento de la sedación se realizó con propofol 0,5 a 1 mg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las mediciones posoperatorias se tomarán a los 0, 5 y 10 minutos.
La frecuencia cardíaca en latidos por minuto mediante derivaciones de ECG se medirá durante y después de la operación.
Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las mediciones posoperatorias se tomarán a los 0, 5 y 10 minutos.
Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto.
Periodo de tiempo: Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las mediciones posoperatorias se tomarán a los 0, 5 y 10 minutos.
La frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto se medirá intraoperatoriamente y posoperatoriamente.
Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las mediciones posoperatorias se tomarán a los 0, 5 y 10 minutos.
SpO2 en porcentaje
Periodo de tiempo: Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las mediciones posoperatorias se tomarán a los 0, 5 y 10 minutos.
La SpO2 en porcentaje se medirá intraoperatoriamente y posoperatoriamente.
Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las mediciones posoperatorias se tomarán a los 0, 5 y 10 minutos.
CO2 al final de la espiración en mmHg
Periodo de tiempo: Las medidas intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las medidas postoperatorias se tomarán a los 0, 5, 10 minutos y en el tiempo de recuperación 60 minutos.
El CO2 al final de la espiración en mmHg se medirá intraoperatoriamente y posoperatoriamente.
Las medidas intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las medidas postoperatorias se tomarán a los 0, 5, 10 minutos y en el tiempo de recuperación 60 minutos.
Niveles de flujo de oxígeno en litros por minuto
Periodo de tiempo: Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos.
Los niveles de flujo de oxígeno en litros por minuto se medirán intraoperatoriamente.
Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de oxígeno evaluada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos.
Necesidad de oxígeno evaluada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) medida intraoperatoriamente. Una caída del 20 % desde el valor inicial del individuo se considerará desaturación.
Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos.
Necesidad de oxígeno evaluada por SpO2
Periodo de tiempo: Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las mediciones posoperatorias se tomarán a los 0, 5 y 10 minutos.
Necesidad de oxígeno evaluada mediante SpO2 medida en porcentaje intraoperatoriamente y posoperatoriamente. SpO2 <94% se considera desaturación
Las mediciones intraoperatorias se tomarán a los 0, 5, 15, 20 minutos y las mediciones posoperatorias se tomarán a los 0, 5 y 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeliha Alicikus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir