Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie i standardowej kaniuli donosowej u dzieci z oparzeniami w trakcie sedoanalgezji

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zeliha Alicikus

Porównanie wyników stosowania kaniuli nosowej z wysokim przepływem i konwencjonalnej kaniuli donosowej u pacjentów z oparzeniami u dzieci i młodzieży poddawanych sedoanalgezji: prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie pozytywnego wpływu tlenoterapii wysokoprzepływowej na redukcję działań niepożądanych w drogach oddechowych i czas rekonwalescencji w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią donosową u dzieci z oparzeniami leczonymi zabiegową sedoanalgezją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokoprzepływowe natlenianie kaniulą nosową (HFNCO) zyskało popularność w praktyce anestezjologii dziecięcej. Podstawowy mechanizm HFNCO polega na zmniejszeniu kosztów metabolicznych i pracy oddechowej, zmniejszeniu oporu nosowo-gardłowego oraz poprawie kondycjonowania gazów i usuwania wydzieliny. Ogrzewanie i nawilżanie podawanego tlenu ułatwia pacjentom tolerowanie dużego przepływu. Natężenie przepływu można dostosować do wszystkich grup wiekowych. Jednakże w literaturze nie ma badań oceniających skuteczność HFNCO podczas sedacji zabiegowej u dzieci i młodzieży z oparzeniami.

To randomizowane badanie prospektywne przeprowadzono u 50 pacjentów w wieku od 1 do 14 lat na dziecięcym oddziale oparzeń. Pacjentów podzielono na dwie grupy: Grupa HFO: tlen o wysokim przepływie (n: 25) i grupa NC: tlen przez kaniulę nosową (n: 25). Rejestrowano wiek, płeć, stopień oparzenia, choroby współistniejące, punktację w skali ASA, BMI (wskaźnik masy ciała), parametry oddechowe i hemodynamiczne, czas rekonwalescencji oraz obecność powikłań podczas sedoanalgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 1 i 14 lat
  • Grupy ryzyka ASA 1-3
  • Oparzenia II stopnia obejmujące więcej niż 10% całkowitej powierzchni ciała lub oparzenia III i IV stopnia obejmujące więcej niż 2% całkowitej powierzchni ciała, oparzenia twarzy, dłoni, stóp, okolic narządów płciowych, krocza, lub dużych stawów, oparzeń elektrycznych i oparzeń chemicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 1 roku życia lub powyżej 14 lat
  • Wynik ASA powyżej 3
  • W przypadku restrykcyjnych lub obturacyjnych przewlekłych chorób układu oddechowego, aktywnych infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych, oparzeń pierwszego stopnia oraz oparzeń okolicy nosa lub dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa konwencjonalnych kaniul nosowych z tlenem
Uczestnicy otrzymywali tlenoterapię o niskim przepływie przez konwencjonalną kaniulę donosową. Początkowe natężenie przepływu tlenu przez kaniulę nosową ustalono na 3 l/min. W przypadku niedotlenienia stężenie tlenu korygowano poprzez zwiększenie natężenia przepływu o 1 do 2 l/min.
Inny: Konwencjonalna kaniula do nosa
Początkowe natężenie przepływu tlenu przez kaniulę nosową ustalono na 3 l/min. W przypadku niedotlenienia stężenie tlenu korygowano poprzez zwiększenie natężenia przepływu o 1 do 2 l/min.
Lek: midazolam, ketamina, propofol
Do sedacji stosowano dożylnie midazolam 0,025 do 0,1 mg/kg, dożylnie ketaminę 0,25 do 0,5 mg/kg i dożylnie propofol (1%) 0,25 do 0,5 mg/kg
Lek: Propofol
Sedację podtrzymano propofolem w dawce 0,5 do 1 mg/kg/h
Aktywny komparator: Grupa tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Uczestnicy otrzymali terapię wysokoprzepływową do nosa dostarczaną przez AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Nowa Zelandia) wraz z jednorazowymi kaniulami tlenowymi do nosa.
Inny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Wysokoprzepływowe urządzenie do natleniania nosa ustawiono na temperaturę 36°C i FiO2 na poziomie 0,4. Początkowe natężenie przepływu tlenu w grupie o wysokim przepływie określono na podstawie wieku i masy ciała pacjentów, w oparciu o wytyczne naszego zespołu intensywnej terapii pediatrycznej i odniesienia z badania Slain. Kiedy SpO2 spadło poniżej 94%, uznawano to za niedotlenienie i natężenie przepływu zwiększano o 2 do 4 l/min.
Lek: midazolam, ketamina, propofol
Do sedacji stosowano dożylnie midazolam 0,025 do 0,1 mg/kg, dożylnie ketaminę 0,25 do 0,5 mg/kg i dożylnie propofol (1%) 0,25 do 0,5 mg/kg
Lek: Propofol
Sedację podtrzymano propofolem w dawce 0,5 do 1 mg/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15 i 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5 i 10 minutach
Tętno w uderzeniach na minutę za pomocą odprowadzeń EKG będzie mierzone śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15 i 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5 i 10 minutach
Częstość oddechów w oddechach na minutę
Ramy czasowe: Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15 i 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5 i 10 minutach
Częstość oddechów w oddechach na minutę będzie mierzona śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15 i 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5 i 10 minutach
SpO2 w procentach
Ramy czasowe: Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15 i 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5 i 10 minutach
SpO2 w procentach będzie mierzone śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15 i 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5 i 10 minutach
Końcowo-wydechowy CO2 w mmHg
Ramy czasowe: Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15, 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 10 minutach i w czasie rekonwalescencji 60 minut
Końcowo-wydechowy CO2 w mmHg będzie mierzony śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15, 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 10 minutach i w czasie rekonwalescencji 60 minut
Poziomy przepływu tlenu w litrach na minutę
Ramy czasowe: Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15, 20 minutach
Poziom przepływu tlenu w litrach na minutę będzie mierzony śródoperacyjnie
Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15, 20 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na tlen oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15, 20 minutach
Zapotrzebowanie na tlen oceniane metodą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) mierzonej śródoperacyjnie. Spadek o 20% w stosunku do wartości bazowej danej osoby będzie uważany za desaturację
Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15, 20 minutach
Zapotrzebowanie na tlen oceniane na podstawie SpO2
Ramy czasowe: Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15 i 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5 i 10 minutach
Zapotrzebowanie na tlen oceniane na podstawie SpO2 mierzonego w procentach śródoperacyjnie i pooperacyjnie. SpO2 <94% uważa się za desaturację
Pomiary śródoperacyjne zostaną wykonane po 0, 5, 15 i 20 minutach, a pomiary pooperacyjne zostaną wykonane po 0, 5 i 10 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeliha Alicikus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna kaniula do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj