Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow vs Standard nenäkanyylin vertailu lapsilla, joilla on palovammoja sedoanalgesian alaisena

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zeliha Alicikus

Korkean virtauksen ja tavanomaisten nenäkanyylien tulosten vertailu sedoanalgesian saaneilla lapsipotilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkeavirtaushappihoidon positiivisia vaikutuksia hengitysteiden haittatapahtumien ja toipumisajan lyhentämiseen verrattuna tavanomaiseen nenän happihoitoon lasten palovammoissa, joita hoidetaan sedoanalgesialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

High flow nenäkanyylihapetus (HFNCO) on saavuttanut suosiota lasten anestesiakäytännöissä. HFNCO:n perusmekanismiin kuuluu aineenvaihduntakustannusten ja hengitystyön vähentäminen, nenänielun vastuksen vähentäminen sekä kaasunkäsittelyn ja erittymisen puhdistuman parantaminen. Annetun hapen lämmittäminen ja kostutus helpottaa potilaiden sietävän suurta virtausta. Virtausnopeutta voidaan säätää kaikille ikäryhmille. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa tutkittaisiin HFNCO:n tehokkuutta toimenpiteen aikana tapahtuvan sedaation aikana lapsipotilaiden palovammapotilailla.

Tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus tehtiin 50 potilaalle, jotka olivat iältään 1–14-vuotiaita lasten palovammojen yksikössä. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään ryhmänä HFO: korkeavirtaushappi (n: 25) ja ryhmä NC: nenäkanyylihappi (n: 25). Ikä, sukupuoli, palamisprosentti, muut sairaudet, ASA-pisteet, BMI (painoindeksi), hengitys- ja hemodynaamiset parametrit, toipumisaika ja komplikaatioiden esiintyminen sedoanalgesian aikana kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: 1 ja 14 vuotta
  • ASA riskiryhmät 1-3
  • Toisen asteen palovammat, jotka kattavat yli 10 % kehon kokonaispinta-alasta, tai kolmannen ja neljännen asteen palovammat, jotka kattavat yli 2 % kehon kokonaispinta-alasta, kasvojen, käsien, jalkojen, sukuelinten alueella, perineum, palovammat, tai suuret nivelet, sähköiset palovammat ja kemialliset palovammat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1-vuotias tai yli 14-vuotias
  • ASA-pisteet yli 3
  • Sinulla on rajoittavia tai obstruktiivisia kroonisia hengityselinsairauksia, aktiivisia ylempien tai alempien hengitysteiden infektioita, ensimmäisen asteen palovammoja sekä nenäalueen tai hengitysteiden palovammoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Perinteinen nenäkanyylin happiryhmä
Osallistujat saivat matalavirtaushappihoitoa tavanomaisen nenäkanyylin kautta. Nenäkanyylin hapen alkuvirtausnopeus asetettiin arvoon 3 l/min. Hypoksiatapauksissa happipitoisuutta säädettiin lisäämällä virtausnopeutta 1-2 l/min.
Muut: Perinteinen nenäkanyyli
Nenäkanyylin hapen alkuvirtausnopeus asetettiin arvoon 3 l/min. Hypoksiatapauksissa happipitoisuutta säädettiin lisäämällä virtausnopeutta 1-2 l/min.
Lääke: midatsolaami, ketamiini, propofoli
Sedaatio suoritettiin IV midatsolaamilla 0,025 - 0,1 mg/kg, IV ketamiinilla 0,25 - 0,5 mg/kg ja IV propofolilla (1 %) 0,25 - 0,5 mg/kg
Lääke: Propofol
Sedaatio ylläpito tehtiin propofolilla 0,5-1 mg/kg/h
Active Comparator: High-flow nenäkanyylin happiryhmä
Osallistujat saivat AIRVO™ 2:n (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Uusi-Seelanti) toimittamaa nenän korkeavirtaushoitoa sekä kertakäyttöisiä nenän happikanyyliä.
Muut: Korkeavirtaus nenäkanyyli
Nenän korkeavirtaushapetuslaite asetettiin lämpötilaan 36 °C ja Fi02:ksi 0,4. Alkuperäinen hapen virtausnopeus korkeavirtausryhmälle määritettiin potilaiden iän ja painon mukaan, perustuen lasten tehohoitotiimimme ohjeisiin ja Slain-tutkimuksen referenssiin. Kun SpO2 laski alle 94 %, sitä pidettiin hypoksiana ja virtausnopeutta nostettiin 2–4 l/min.
Lääke: midatsolaami, ketamiini, propofoli
Sedaatio suoritettiin IV midatsolaamilla 0,025 - 0,1 mg/kg, IV ketamiinilla 0,25 - 0,5 mg/kg ja IV propofolilla (1 %) 0,25 - 0,5 mg/kg
Lääke: Propofol
Sedaatio ylläpito tehtiin propofolilla 0,5-1 mg/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
Syke lyönteinä minuutissa EKG-johdoilla mitataan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
Hengitystiheys hengitystä minuutissa mitataan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
SpO2 prosentteina
Aikaikkuna: Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
SpO2 prosentteina mitataan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
Lopun vuoroveden CO2 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5, 10 minuutin kohdalla ja toipumisaikana 60 minuuttia.
Lopun vuoroveden CO2-arvo mmHg mitataan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5, 10 minuutin kohdalla ja toipumisaikana 60 minuuttia.
Hapen virtaustasot litroina minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla
Leikkauksen aikana mitataan happivirtaustasot litroina minuutissa
Intraoperatiiviset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapen tarve arvioitu lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla
Hapen tarve arvioitu lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattuna intraoperatiivisesti. 20 %:n pudotus henkilön lähtötasosta katsotaan desaturaatioksi
Intraoperatiiviset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla
SpO2:lla arvioitu hapen tarve
Aikaikkuna: Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla.
Hapen tarve SpO2:lla mitattuna prosentteina leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. SpO2 <94 % katsotaan desaturaatioksi
Leikkauksensisäiset mittaukset tehdään 0, 5, 15, 20 minuutin kohdalla ja leikkauksen jälkeiset mittaukset 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeliha Alicikus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa