Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vysokoprůtokové a standardní nosní kanyly u dětí s popáleninami při sedoanalgezii

16. listopadu 2025 aktualizováno: Zeliha Alicikus

Srovnání výsledků s vysokým průtokem a konvenční nosní kanylou u dětských pacientů s popáleninami v sedoanalgezii: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat pozitivní účinky vysokoprůtokové oxygenoterapie na snížení nežádoucích účinků dýchacích cest a dobu zotavení ve srovnání s konvenční nazální oxygenoterapií u dětských popálenin léčených procedurální sedoanalgezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNCO) si získalo oblibu v pediatrické anesteziologické praxi. Základní mechanismus HFNCO zahrnuje snížení metabolických nákladů a práce při dýchání, snížení nazofaryngeálního odporu a zlepšení úpravy plynů a clearance sekrece. Ohřívání a zvlhčování podávaného kyslíku usnadňuje pacientům snášení vysokého průtoku. Průtok lze upravit pro všechny věkové skupiny. V literatuře však neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinnost HFNCO během procedurální sedace u dětských pacientů s popáleninami.

Tato randomizovaná prospektivní studie byla provedena u 50 pacientů ve věku 1–14 let na dětské popáleninové jednotce. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako skupina HFO: kyslík s vysokým průtokem (n: 25) a skupina NC: kyslík z nosní kanyly (n: 25). Zaznamenáván byl věk, pohlaví, procento popálenin, doprovodná onemocnění, skóre ASA, BMI (body mass index), respirační a hemodynamické parametry, doba rekonvalescence a přítomnost komplikací během sedoanalgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 1 a 14 let
  • Rizikové skupiny ASA 1-3
  • popáleniny druhého stupně pokrývající více než 10 % celkového povrchu těla nebo popáleniny třetího a čtvrtého stupně pokrývající více než 2 % celkového povrchu těla, popáleniny zahrnující obličej, ruce, nohy, oblast genitálií, hráze, nebo velkých kloubů, elektrických popálenin a chemických popálenin.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 1 roku nebo nad 14 let
  • Skóre ASA nad 3
  • S restriktivními nebo obstrukčními chronickými respiračními chorobami, aktivními infekcemi horních nebo dolních cest dýchacích, popáleninami prvního stupně a popáleninami v oblasti nosu nebo dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční kyslíková skupina pro nosní kanylu
Účastníci dostávali kyslíkovou terapii s nízkým průtokem pomocí běžné nosní kanyly. Počáteční průtok kyslíku z nosní kanyly byl nastaven na 3 l/min. V případech hypoxie byla koncentrace kyslíku upravena zvýšením průtoku o 1 až 2 l/min.
Jiný: Konvenční nosní kanyla
Počáteční průtok kyslíku z nosní kanyly byl nastaven na 3 l/min. V případech hypoxie byla koncentrace kyslíku upravena zvýšením průtoku o 1 až 2 l/min.
Lék: midazolam, ketamin, propofol
Sedace byla provedena IV midazolamem 0,025 až 0,1 mg/kg, IV ketaminem 0,25 až 0,5 mg/kg a IV propofolem (1 %) 0,25 až 0,5 mg/kg
Lék: Propofol
Udržování sedace bylo prováděno propofolem 0,5 až 1 mg/kg/h
Aktivní komparátor: Skupina kyslíku pro nosní kanylu s vysokým průtokem
Účastníci obdrželi nosní vysokoprůtokovou terapii dodávanou systémem AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Nový Zéland) spolu s jednorázovými nosními kyslíkovými kanylami.
Jiný: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Zařízení na okysličování nosu s vysokým průtokem bylo nastaveno na teplotu 36 °C a FiO2 na 0,4. Počáteční rychlost průtoku kyslíku pro skupinu s vysokým průtokem byla stanovena podle věku a hmotnosti pacientů na základě pokynů našeho týmu pediatrické intenzivní péče a reference ze studie Slain. Když SpO2 kleslo pod 94 %, bylo to považováno za hypoxii a průtok se zvýšil o 2 až 4 l/min.
Lék: midazolam, ketamin, propofol
Sedace byla provedena IV midazolamem 0,025 až 0,1 mg/kg, IV ketaminem 0,25 až 0,5 mg/kg a IV propofolem (1 %) 0,25 až 0,5 mg/kg
Lék: Propofol
Udržování sedace bylo prováděno propofolem 0,5 až 1 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5 a 10 minutách
Srdeční frekvence v tepech za minutu pomocí EKG svodů bude měřena intraoperačně a pooperačně
Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5 a 10 minutách
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5 a 10 minutách
Dechová frekvence v dechech za minutu bude měřena intraoperačně a pooperačně
Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5 a 10 minutách
SpO2 v procentech
Časové okno: Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5 a 10 minutách
SpO2 v procentech bude měřen intraoperačně a pooperačně
Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5 a 10 minutách
CO2 na konci přílivu v mmHg
Časové okno: Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5, 10 minutách a v době zotavení 60 minut
End-tidal CO2 v mmHg bude měřen intraoperačně a pooperačně
Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5, 10 minutách a v době zotavení 60 minut
Úrovně průtoku kyslíku v litrech za minutu
Časové okno: Intraoperační měření bude provedeno v 0, 5, 15, 20 minutách
Hladiny průtoku kyslíku v litrech za minutu budou měřeny během operace
Intraoperační měření bude provedeno v 0, 5, 15, 20 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba kyslíku vyhodnocena pomocí Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)
Časové okno: Intraoperační měření bude provedeno v 0, 5, 15, 20 minutách
Potřeba kyslíku hodnocená pomocí Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) měřená během operace. 20% pokles od základní linie jednotlivce bude považován za desaturaci
Intraoperační měření bude provedeno v 0, 5, 15, 20 minutách
Potřeba kyslíku hodnocena pomocí SpO2
Časové okno: Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5 a 10 minutách
Potřeba kyslíku hodnocená pomocí SpO2 měřená v procentech během operace a po operaci. SpO2 < 94 % je považováno za desaturaci
Intraoperační měření budou provedena v 0, 5, 15, 20 minutách a pooperační měření budou provedena v 0, 5 a 10 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeliha Alicikus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční nosní kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit