Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van high-flow versus standaard neuscanule bij kinderen met brandwonden onder sedoanalgesie

16 november 2025 bijgewerkt door: Zeliha Alicikus

Vergelijking van de resultaten van high-flow en conventionele neuscanules bij pediatrische patiënten met brandwonden onder sedoanalgesie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de positieve effecten van high-flow zuurstoftherapie op de vermindering van bijwerkingen aan de luchtwegen en de hersteltijd te onderzoeken in vergelijking met conventionele nasale zuurstoftherapie bij pediatrische brandwonden behandeld met procedurele sedoanalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

High-flow neuscanule-oxygenatie (HFNCO) heeft aan populariteit gewonnen in de kinderanesthesiepraktijk. Het basismechanisme van HFNCO omvat het verminderen van de metabolische kosten en ademhalingsarbeid, het verminderen van de nasofaryngeale weerstand en het verbeteren van de gasconditionering en de klaring van secreties. Het verwarmen en bevochtigen van de toegediende zuurstof maakt het voor patiënten gemakkelijker om een ​​hoge flow te verdragen. Het debiet kan voor alle leeftijdsgroepen worden aangepast. Er zijn echter geen onderzoeken in de literatuur die de effectiviteit van HFNCO tijdens procedurele sedatie bij pediatrische patiënten met brandwonden onderzoeken.

Deze gerandomiseerde prospectieve studie werd uitgevoerd bij 50 patiënten in de leeftijd van 1 tot 14 jaar op de kinderbrandwondenafdeling. Patiënten werden in twee groepen verdeeld als Groep HFO: Zuurstof met hoge stroomsnelheid (n: 25) en Groep NC: zuurstof via neuscanules (n: 25). Leeftijd, geslacht, percentage brandwonden, bijkomende ziekten, ASA-score, BMI (body mass index), ademhalings- en hemodynamische parameters, hersteltijd en aanwezigheid van complicaties tijdens sedo-analgesie werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 1 en 14 jaar
  • ASA-risicogroepen 1-3
  • Tweedegraads brandwonden die meer dan 10% van het totale lichaamsoppervlak bedekken, of derde- en vierdegraads brandwonden die meer dan 2% van het totale lichaamsoppervlak bedekken, brandwonden aan het gezicht, de handen, de voeten, het genitale gebied, het perineum, of grote gewrichten, elektrische brandwonden en chemische brandwonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 1 jaar of ouder dan 14 jaar
  • ASA-score boven de 3
  • Als u restrictieve of obstructieve chronische luchtwegaandoeningen heeft, actieve infecties van de bovenste of onderste luchtwegen, eerstegraads brandwonden en brandwonden aan het neusgebied of de luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele neuscanule Zuurstofgroep
Deelnemers kregen zuurstoftherapie met lage flow via een conventionele neuscanule. De aanvankelijke stroomsnelheid voor zuurstof uit de neuscanule werd ingesteld op 3 l/min. In gevallen van hypoxie werd de zuurstofconcentratie aangepast door de stroomsnelheid met 1 tot 2 l/min te verhogen.
Ander: Conventionele neuscanule
De aanvankelijke stroomsnelheid voor zuurstof uit de neuscanule werd ingesteld op 3 l/min. In gevallen van hypoxie werd de zuurstofconcentratie aangepast door de stroomsnelheid met 1 tot 2 l/min te verhogen.
Geneesmiddel: midazolam, ketamine, propofol
Sedatie werd uitgevoerd met IV midazolam 0,025 tot 0,1 mg/kg, IV ketamine 0,25 tot 0,5 mg/kg en IV propofol (1%) 0,25 tot 0,5 mg/kg.
Geneesmiddel: Propofol
Het onderhoud van de sedatie werd uitgevoerd met propofol 0,5 tot 1 mg/kg/uur
Actieve vergelijker: High-flow neuscanule Oxygen Group
Deelnemers ontvingen nasale high-flow-therapie geleverd door AIRVO™ 2 (Fisher en Paykel Healthcare Systems, Nieuw-Zeeland), samen met nasale zuurstofcanules voor eenmalig gebruik.
Ander: Neuscanule met hoge doorstroming
Het nasale oxygenatieapparaat met hoge stroomsnelheid werd ingesteld op een temperatuur van 36°C en een FiO2 van 0,4. Het aanvankelijke zuurstofdebiet voor de groep met een hoog zuurstofdebiet werd bepaald op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënten, op basis van de richtlijnen van ons pediatrische intensive care-team en de referentie uit het Slain-onderzoek. Wanneer de SpO2 onder de 94% daalde, werd er gesproken van hypoxie en werd de stroomsnelheid verhoogd met 2 tot 4 l/min.
Geneesmiddel: midazolam, ketamine, propofol
Sedatie werd uitgevoerd met IV midazolam 0,025 tot 0,1 mg/kg, IV ketamine 0,25 tot 0,5 mg/kg en IV propofol (1%) 0,25 tot 0,5 mg/kg.
Geneesmiddel: Propofol
Het onderhoud van de sedatie werd uitgevoerd met propofol 0,5 tot 1 mg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5 en 10 minuten
De hartslag in slagen per minuut met behulp van ECG-afleidingen wordt intraoperatief en postoperatief gemeten
Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5 en 10 minuten
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5 en 10 minuten
De ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut wordt zowel intraoperatief als postoperatief gemeten
Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5 en 10 minuten
SpO2 in procenten
Tijdsspanne: Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5 en 10 minuten
Het percentage SpO2 wordt zowel intraoperatief als postoperatief gemeten
Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5 en 10 minuten
Eind-tidale CO2 in mmHg
Tijdsspanne: Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 10 minuten en bij hersteltijd van 60 minuten
End-tidal CO2 in mmHg zal intraoperatief en postoperatief worden gemeten
Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 10 minuten en bij hersteltijd van 60 minuten
Zuurstofstroomniveaus in liters per minuut
Tijdsspanne: Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd op 0, 5, 15, 20 minuten
De zuurstofstroomniveaus in liters per minuut worden intraoperatief gemeten
Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd op 0, 5, 15, 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofbehoefte beoordeeld door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd op 0, 5, 15, 20 minuten
Zuurstofbehoefte beoordeeld door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), intraoperatief gemeten. Een daling van 20% ten opzichte van de basislijn van het individu wordt als desaturatie beschouwd
Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd op 0, 5, 15, 20 minuten
Zuurstofbehoefte beoordeeld door SpO2
Tijdsspanne: Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5 en 10 minuten
Zuurstofbehoefte beoordeeld aan de hand van SpO2, gemeten in percentage, intraoperatief en postoperatief. SpO2 <94% wordt als desaturatie beschouwd
Intraoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5, 15, 20 minuten en postoperatieve metingen worden uitgevoerd na 0, 5 en 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeliha Alicikus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren