Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású és a standard orrkanül összehasonlítása sedoanalgézia alatti égési sérülésekkel rendelkező gyermekeknél

2025. november 16. frissítette: Zeliha Alicikus

A nagy áramlású és a hagyományos orrkanül eredményeinek összehasonlítása sedoanalgézia alatt szenvedő gyermekgyógyászati ​​égési betegeknél: prospektív randomizált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nagy áramlású oxigénterápia pozitív hatásait a légúti nemkívánatos események csökkentésére és a gyógyulási idő csökkentésére a hagyományos orr-oxigénterápiához képest sedoanalgéziával kezelt gyermek égési sérüléseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy áramlású orrkanül oxigenizáció (HFNCO) népszerűvé vált a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítés gyakorlatában. A HFNCO alapmechanizmusa magában foglalja a metabolikus költségek és a légzési munka csökkentését, a nasopharyngealis ellenállás csökkentését, valamint a gázkondicionálás és a szekréció kiürülésének javítását. A beadott oxigén melegítése és párásítása megkönnyíti a betegek számára a nagy áramlást. Az áramlási sebesség minden korosztály számára beállítható. Az irodalomban azonban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a HFNCO hatékonyságát vizsgálták volna gyermekgyógyászati ​​égési sérülések során alkalmazott szedáció során.

Ezt a randomizált prospektív vizsgálatot 50, 1-14 éves beteg bevonásával végezték a gyermek égési osztályon. A betegeket két csoportra osztották HFO csoportként: nagy áramlású oxigén (n: 25) és NC csoport: orrkanül oxigén (n: 25). Feljegyeztük az életkort, a nemet, az égési százalékot, a kísérő betegségeket, az ASA pontszámot, a BMI-t (testtömegindexet), a légzési és hemodinamikai paramétereket, a felépülési időt és a szövődmények jelenlétét a sedoanalgézia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 1 és 14 év
  • ASA kockázati csoportok 1-3
  • Másodfokú égési sérülések, amelyek a teljes testfelület több mint 10%-át fedik le, vagy harmad- és negyedfokú égési sérülések, amelyek a teljes testfelület több mint 2%-át fedik le, arcot, kezet, lábfejet, nemi szerveket, perineumot érintő égési sérülések, vagy nagyobb ízületek, elektromos égési sérülések és vegyi égések.

Kizárási kritériumok:

  • 1 éves kor alatt vagy 14 év felett
  • ASA pontszám 3 felett
  • Korlátozó vagy obstruktív krónikus légúti megbetegedések, aktív felső vagy alsó légúti fertőzések, első fokú égési sérülések, valamint az orr vagy a légutak égési sérülései.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos orrkanül Oxigén csoport
A résztvevők alacsony áramlású oxigénterápiát kaptak egy hagyományos orrkanülön keresztül. Az orrkanül oxigénjének kezdeti áramlási sebességét 3 l/perc értékre állítottuk be. Hipoxia esetén az oxigénkoncentrációt az áramlási sebesség 1-2 l/perc növelésével állítottuk be.
Egyéb: Hagyományos orrkanül
Az orrkanül oxigénjének kezdeti áramlási sebességét 3 l/perc értékre állítottuk be. Hipoxia esetén az oxigénkoncentrációt az áramlási sebesség 1-2 l/perc növelésével állítottuk be.
Drog: midazolam, ketamin, propofol
A szedációt 0,025-0,1 mg/kg intravénás midazolammal, 0,25-0,5 mg/kg IV ketaminnal és 0,25-0,5 mg/kg intravénás propofollal (1%) végeztük.
Drog: Propofol
A szedáció fenntartását 0,5-1 mg/kg/óra propofollal végeztük
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orrkanül oxigéncsoport
A résztvevők az AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Új-Zéland) által biztosított nazális nagy áramlású terápiát kaptak, egyszeri használatú orr-oxigén-kanülök mellett.
Egyéb: Nagy áramlású orrkanül
A nagy átfolyású orr-oxigenizációs készüléket 36 °C hőmérsékletre és 0,4 FiO2-ra állítottuk be. A nagy áramlású csoport kezdeti oxigénáramlási sebességét a betegek életkora és súlya alapján határoztuk meg, gyermekgyógyászati ​​intenzív terápiás csoportunk irányelvei és a Slain-vizsgálat referenciája alapján. Amikor az SpO2 94% alá esett, az hipoxiának minősült, és az áramlási sebesség 2-4 literrel nőtt.
Drog: midazolam, ketamin, propofol
A szedációt 0,025-0,1 mg/kg intravénás midazolammal, 0,25-0,5 mg/kg IV ketaminnal és 0,25-0,5 mg/kg intravénás propofollal (1%) végeztük.
Drog: Propofol
A szedáció fenntartását 0,5-1 mg/kg/óra propofollal végeztük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám percenkénti ütésben
Időkeret: Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor, a posztoperatív mérések pedig 0, 5 és 10 perckor történnek.
A pulzusszám percenkénti ütemben kifejezett EKG-elvezetésekkel mérhető intraoperatív és posztoperatív
Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor, a posztoperatív mérések pedig 0, 5 és 10 perckor történnek.
A légzésszám percenkénti légzésben
Időkeret: Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor, a posztoperatív mérések pedig 0, 5 és 10 perckor történnek.
A percenkénti légzésszámot intraoperatív és posztoperatív módon mérik
Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor, a posztoperatív mérések pedig 0, 5 és 10 perckor történnek.
SpO2 százalékban
Időkeret: Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor, a posztoperatív mérések pedig 0, 5 és 10 perckor történnek.
Az SpO2 százalékos mértékét intraoperatív és posztoperatív módon mérik
Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor, a posztoperatív mérések pedig 0, 5 és 10 perckor történnek.
Árapály végi CO2 Hgmm-ben
Időkeret: Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 percekben, a posztoperatív mérések 0, 5, 10 percekben és a felépülési idő 60 percében történnek.
A légzés végi CO2-értékét Hgmm-ben mérik intraoperatívan és posztoperatívan
Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 percekben, a posztoperatív mérések 0, 5, 10 percekben és a felépülési idő 60 percében történnek.
Az oxigénáramlás szintje liter/percben
Időkeret: Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor történnek
Az oxigénáramlás szintjét liter/perc egységben mérik intraoperatívan
Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor történnek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénszükségletet közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) határozták meg
Időkeret: Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor történnek
Az oxigénszükségletet közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) határozták meg, intraoperatívan mérve. Az egyén kiindulási értékéhez képest 20%-os csökkenés deszaturációnak minősül
Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor történnek
Az oxigénszükségletet SpO2-vel határozták meg
Időkeret: Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor, a posztoperatív mérések pedig 0, 5 és 10 perckor történnek.
Az oxigénigény SpO2-vel, százalékban mérve intraoperatív és posztoperatív módon. Az SpO2 <94% deszaturációnak minősül
Az intraoperatív mérések 0, 5, 15, 20 perckor, a posztoperatív mérések pedig 0, 5 és 10 perckor történnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeliha Alicikus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel