Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение высокой скорости потока и стандартной назальной канюли у детей с ожогами при седоанальгезии

16 ноября 2025 г. обновлено: Zeliha Alicikus

Сравнение результатов применения высокопоточной и обычной назальной канюли у детей с ожогами при седоанальгезии: проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является изучение положительного влияния высокопоточной кислородной терапии на уменьшение побочных эффектов со стороны дыхательных путей и время восстановления по сравнению с традиционной назальной кислородной терапией при ожогах у детей, которые лечатся процедурной седоанальгезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокопоточная оксигенация через назальную канюлю (HFNCO) завоевала популярность в детской анестезиологической практике. Основной механизм HFNCO включает снижение метаболических затрат и работы дыхания, снижение сопротивления носоглотки и улучшение кондиционирования газов и выведения секрета. Нагревание и увлажнение подаваемого кислорода облегчают пациентам переносимость высокого потока. Скорость потока можно регулировать для всех возрастных групп. Однако в литературе нет исследований по изучению эффективности HFNCO во время процедурной седации у педиатрических ожоговых пациентов.

Это рандомизированное проспективное исследование было проведено у 50 пациентов в возрасте от 1 до 14 лет в педиатрическом ожоговом отделении. Пациенты были разделены на две группы: группа HFO: высокопоточный кислород (n: 25) и группа NC: кислород через назальную канюлю (n: 25). Регистрировали возраст, пол, процент ожогов, сопутствующие заболевания, показатель ASA, ИМТ (индекс массы тела), параметры дыхания и гемодинамики, время восстановления и наличие осложнений при седоаналгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 1 и 14 лет
  • Группы риска АСА 1-3
  • Ожоги второй степени, занимающие более 10% общей площади поверхности тела, или ожоги третьей и четвертой степени, занимающие более 2% общей площади поверхности тела, ожоги лица, кистей, стоп, области половых органов, промежности, или крупных суставов, электрические ожоги и химические ожоги.

Критерии исключения:

  • До 1 года или старше 14 лет
  • Оценка ASA выше 3
  • Наличие рестриктивных или обструктивных хронических заболеваний дыхательных путей, активных инфекций верхних или нижних дыхательных путей, ожогов первой степени и ожогов области носа или дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычная кислородная группа назальной канюли
Участники получали кислородную терапию с низким потоком через обычную назальную канюлю. Начальная скорость потока кислорода через назальную канюлю была установлена ​​на уровне 3 л/мин. В случаях гипоксии концентрацию кислорода корректировали увеличением скорости потока на 1–2 л/мин.
Другой: Обычная носовая канюля
Начальная скорость потока кислорода через назальную канюлю была установлена ​​на уровне 3 л/мин. В случаях гипоксии концентрацию кислорода корректировали увеличением скорости потока на 1–2 л/мин.
Лекарство: мидазолам, кетамин, пропофол
Седацию проводили внутривенным введением мидазолама от 0,025 до 0,1 мг/кг, внутривенного кетамина от 0,25 до 0,5 мг/кг и внутривенного пропофола (1%) от 0,25 до 0,5 мг/кг.
Лекарство: Пропофол
Поддержание седации проводилось пропофолом от 0,5 до 1 мг/кг/ч.
Активный компаратор: Группа кислородных назальных канюль с высоким потоком
Участники получали назальную высокопоточную терапию с помощью AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Новая Зеландия) вместе с одноразовыми назальными кислородными канюлями.
Другой: Назальная канюля с высоким потоком
Устройство для назальной оксигенации с высоким потоком было настроено на температуру 36°C и FiO2 0,4. Начальная скорость потока кислорода для группы с высоким потоком определялась в зависимости от возраста и веса пациентов на основе рекомендаций нашей педиатрической бригады интенсивной терапии и рекомендаций исследования Slain. Когда SpO2 падал ниже 94%, это расценивали как гипоксию и скорость потока увеличивали на 2–4 л/мин.
Лекарство: мидазолам, кетамин, пропофол
Седацию проводили внутривенным введением мидазолама от 0,025 до 0,1 мг/кг, внутривенного кетамина от 0,25 до 0,5 мг/кг и внутривенного пропофола (1%) от 0,25 до 0,5 мг/кг.
Лекарство: Пропофол
Поддержание седации проводилось пропофолом от 0,5 до 1 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пульса в ударах в минуту
Временное ограничение: Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5 и 10 минут.
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту с использованием отведений ЭКГ будет измеряться во время и после операции.
Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5 и 10 минут.
Частота дыхания, вдохов в минуту
Временное ограничение: Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5 и 10 минут.
Частота дыхания (количество вдохов в минуту) будет измеряться во время и после операции.
Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5 и 10 минут.
SpO2 в процентах
Временное ограничение: Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5 и 10 минут.
SpO2 в процентах будет измеряться во время и после операции.
Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5 и 10 минут.
CO2 в конце выдоха в мм рт.ст.
Временное ограничение: Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 10 минут и во время восстановления 60 минут.
CO2 в конце выдоха в мм рт. ст. будет измеряться во время и после операции.
Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 10 минут и во время восстановления 60 минут.
Уровни потока кислорода в литрах в минуту
Временное ограничение: Интраоперационные измерения будут проводиться на 0, 5, 15, 20 минуте.
Уровни потока кислорода в литрах в минуту будут измеряться во время операции.
Интраоперационные измерения будут проводиться на 0, 5, 15, 20 минуте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в кислороде оценивается с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
Временное ограничение: Интраоперационные измерения будут проводиться на 0, 5, 15, 20 минуте.
Потребность в кислороде оценивали с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), измеряемой во время операции. Снижение на 20 % от исходного уровня человека будет считаться десатурацией.
Интраоперационные измерения будут проводиться на 0, 5, 15, 20 минуте.
Потребность в кислороде оценивается по SpO2
Временное ограничение: Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5 и 10 минут.
Потребность в кислороде оценивается по SpO2, измеряемому в процентах во время и после операции. SpO2 <94 % считается десатурацией.
Интраоперационные измерения будут проводиться через 0, 5, 15, 20 минут, а послеоперационные измерения будут проводиться через 0, 5 и 10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeliha Alicikus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться