Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høy flyt vs standard nesekanyle hos barn med brannskader under sedoanalgesi

16. november 2025 oppdatert av: Zeliha Alicikus

Sammenligning av resultater med høy flyt og konvensjonelle nesekanyler hos pediatriske brannskader under sedoanalgesi: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å undersøke de positive effektene av oksygenbehandling med høy flyt på reduksjon av uønskede hendelser i luftveiene og restitusjonstid sammenlignet med konvensjonell nasal oksygenbehandling ved pediatriske brannskader behandlet med prosedyremessig sedoanalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyflytende nesekanyleoksygenering (HFNCO) har vunnet popularitet i pediatrisk anestesipraksis. Den grunnleggende mekanismen til HFNCO innebærer å redusere metabolske kostnader og pustearbeid, redusere nasofaryngeal motstand og forbedre gasskondisjonering og sekresjonsklaring. Oppvarming og fukting av oksygenet som tilføres gjør det lettere for pasienter å tolerere høy strømning. Strømningshastigheten kan justeres for alle aldersgrupper. Imidlertid er det ingen studier i litteraturen som undersøker effektiviteten av HFNCO under prosedyremessig sedasjon hos pediatriske brannskader.

Denne randomiserte prospektive studien ble utført på 50 pasienter i alderen 1-14 år i den pediatriske brannsårenheten. Pasientene ble delt inn i to grupper som gruppe HFO: Høyflyt oksygen (n: 25) og gruppe NC: oksygen fra nesekanylen (n: 25). Alder, kjønn, forbrenningsprosent, samtidige sykdommer, ASA-skåre, BMI (kroppsmasseindeks), respiratoriske og hemodynamiske parametere, restitusjonstid og tilstedeværelse av komplikasjoner under sedoanalgesi ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 1 og 14 år
  • ASA risikogruppe 1-3
  • Andregradsforbrenninger som dekker mer enn 10 % av den totale kroppsoverflaten, eller tredje- og fjerdegradsforbrenninger som dekker mer enn 2 % av den totale kroppsoverflaten, brannskader som involverer ansikt, hender, føtter, kjønnsområde, perineum, eller større ledd, elektriske brannskader og kjemiske brannskader.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 1 år eller over 14 år
  • ASA-score over 3
  • Har restriktive eller obstruktive kroniske luftveissykdommer, aktive øvre eller nedre luftveisinfeksjoner, førstegradsforbrenninger og brannskader i neseområdet eller luftveiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonell nesekanyle oksygengruppe
Deltakerne fikk lavstrøms oksygenbehandling gjennom en konvensjonell nesekanyle. Den opprinnelige strømningshastigheten for oksygen fra nesekanylen ble satt til 3 l/min. I tilfeller av hypoksi ble oksygenkonsentrasjonen justert ved å øke strømningshastigheten med 1 til 2 L/min.
Annen: Konvensjonell nesekanyle
Den opprinnelige strømningshastigheten for oksygen fra nesekanylen ble satt til 3 l/min. I tilfeller av hypoksi ble oksygenkonsentrasjonen justert ved å øke strømningshastigheten med 1 til 2 L/min.
Legemiddel: midazolam, ketamin, propofol
Sedasjon ble utført med IV midazolam 0,025 til 0,1 mg/kg, IV ketamin 0,25 til 0,5 mg/kg og IV propofol (1%) 0,25 til 0,5 mg/kg
Legemiddel: Propofol
Vedlikehold av sedasjon ble utført med propofol 0,5 til 1 mg/kg/t
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanyle oksygengruppe
Deltakerne mottok nasal high flow-terapi levert av AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, New Zealand) sammen med engangs oksygenkanyler i nesen.
Annen: Høyflytende nesekanyle
Den høyflytende nasale oksygeneringsanordningen ble satt til en temperatur på 36°C og en FiO2 på 0,4. Den initiale oksygenstrømningshastigheten for høystrømsgruppen ble bestemt i henhold til pasientenes alder og vekt, basert på retningslinjer for vårt pediatriske intensivteam og referansen fra Slain-studien. Når SpO2 falt under 94 %, ble det ansett som hypoksi, og strømningshastigheten ble økt med 2 til 4 l/min.
Legemiddel: midazolam, ketamin, propofol
Sedasjon ble utført med IV midazolam 0,025 til 0,1 mg/kg, IV ketamin 0,25 til 0,5 mg/kg og IV propofol (1%) 0,25 til 0,5 mg/kg
Legemiddel: Propofol
Vedlikehold av sedasjon ble utført med propofol 0,5 til 1 mg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5 og 10 minutter
Hjertefrekvens i slag per minutt ved bruk av EKG-avledninger vil bli målt intraoperativt og postoperativt
Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5 og 10 minutter
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
Tidsramme: Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5 og 10 minutter
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt vil bli målt intraoperativt og postoperativt
Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5 og 10 minutter
SpO2 i prosent
Tidsramme: Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5 og 10 minutter
SpO2 i prosent vil bli målt intraoperativt og postoperativt
Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5 og 10 minutter
End-tidal CO2 i mmHg
Tidsramme: Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 10 minutter og ved restitusjonstid 60 minutter
End-tidal CO2 i mmHg vil bli målt intraoperativt og postoperativt
Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 10 minutter og ved restitusjonstid 60 minutter
Oksygenstrømningsnivåer i liter per minutt
Tidsramme: Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter
Oksygenstrømningsnivåer i liter per minutt vil bli målt intraoperativt
Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for oksygen vurdert ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter
Oksygenbehov vurdert ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målt intraoperativt. 20 % fall fra individets baseline vil bli ansett som desaturasjon
Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter
Oksygenbehov vurdert av SpO2
Tidsramme: Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5 og 10 minutter
Oksygenbehov vurdert ved SpO2 målt i prosent intraoperativt og postoperativt. SpO2 <94 % regnes som desaturasjon
Intraoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil bli tatt etter 0, 5 og 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeliha Alicikus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere