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Confronto tra cannula nasale ad alto flusso e standard nei bambini con ustioni sottoposti a sedoanalgesia

16 novembre 2025 aggiornato da: Zeliha Alicikus

Confronto tra i risultati della cannula nasale ad alto flusso e quelli convenzionali in pazienti pediatrici ustionati sottoposti a sedoanalgesia: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti positivi dell'ossigenoterapia ad alti flussi sulla riduzione degli eventi avversi delle vie aeree e dei tempi di recupero rispetto all'ossigenoterapia nasale convenzionale nelle ustioni pediatriche trattate con sedoanalgesia procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNCO) ha guadagnato popolarità nella pratica dell’anestesia pediatrica. Il meccanismo di base dell’HFNCO prevede la riduzione del costo metabolico e del lavoro respiratorio, la diminuzione della resistenza nasofaringea e il miglioramento del condizionamento dei gas e dell’eliminazione delle secrezioni. Il riscaldamento e l'umidificazione dell'ossigeno somministrato rendono più facile per i pazienti tollerare un flusso elevato. La portata può essere regolata per tutte le fasce d'età. Tuttavia, non esistono studi in letteratura che abbiano valutato l’efficacia dell’HFNCO durante la sedazione procedurale nei pazienti pediatrici ustionati.

Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto su 50 pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni ricoverati nell'unità ustionati pediatrici. I pazienti sono stati divisi in due gruppi come Gruppo HFO: ossigeno ad alto flusso (n: 25) e Gruppo NC: ossigeno con cannula nasale (n: 25). Sono stati registrati età, sesso, percentuale di ustioni, patologie concomitanti, punteggio ASA, BMI (indice di massa corporea), parametri respiratori ed emodinamici, tempo di recupero e presenza di complicanze durante la sedoanalgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 1 e 14 anni
  • Gruppi di rischio ASA 1-3
  • Ustioni di secondo grado che coprono più del 10% della superficie corporea totale, oppure ustioni di terzo e quarto grado che coprono più del 2% della superficie corporea totale, ustioni che coinvolgono viso, mani, piedi, zona genitale, perineo, o articolazioni importanti, ustioni elettriche e ustioni chimiche.

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 1 anno o superiore a 14 anni
  • Punteggio ASA superiore a 3
  • Avere malattie respiratorie croniche restrittive o ostruttive, infezioni attive delle vie respiratorie superiori o inferiori, ustioni di primo grado e ustioni alla zona nasale o alle vie respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo ossigeno cannula nasale convenzionale
I partecipanti hanno ricevuto una terapia con ossigeno a basso flusso attraverso una cannula nasale convenzionale. La portata iniziale per l'ossigeno della cannula nasale è stata fissata a 3 L/min. In caso di ipossia, la concentrazione di ossigeno veniva regolata aumentando la portata di 1-2 L/min.
Altro: Cannula nasale convenzionale
La portata iniziale per l'ossigeno della cannula nasale è stata fissata a 3 L/min. In caso di ipossia, la concentrazione di ossigeno veniva regolata aumentando la portata di 1-2 L/min.
Droga: midazolam, ketamina, propofol
La sedazione è stata effettuata con midazolam IV da 0,025 a 0,1 mg/kg, ketamina IV da 0,25 a 0,5 mg/kg e propofol (1%) IV da 0,25 a 0,5 mg/kg
Droga: Propofol
Il mantenimento della sedazione è stato effettuato con propofol da 0,5 a 1 mg/kg/ora
Comparatore attivo: Gruppo ossigeno cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti hanno ricevuto una terapia nasale ad alto flusso erogata da AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Nuova Zelanda) insieme a cannule nasali per ossigeno monouso.
Altro: Cannula nasale ad alto flusso
Il dispositivo di ossigenazione nasale ad alto flusso è stato impostato su una temperatura di 36°C e una FiO2 di 0,4. La velocità del flusso di ossigeno iniziale per il gruppo ad alto flusso è stata determinata in base all'età e al peso dei pazienti, sulla base delle linee guida del nostro team di terapia intensiva pediatrica e del riferimento dello studio Slain. Quando la SpO2 scendeva al di sotto del 94%, veniva considerata ipossia e la velocità del flusso veniva aumentata da 2 a 4 L/min.
Droga: midazolam, ketamina, propofol
La sedazione è stata effettuata con midazolam IV da 0,025 a 0,1 mg/kg, ketamina IV da 0,25 a 0,5 mg/kg e propofol (1%) IV da 0,25 a 0,5 mg/kg
Droga: Propofol
Il mantenimento della sedazione è stato effettuato con propofol da 0,5 a 1 mg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5 e 10 minuti
La frequenza cardiaca in battiti al minuto utilizzando le derivazioni ECG verrà misurata durante e dopo l'intervento
Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5 e 10 minuti
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
Lasso di tempo: Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5 e 10 minuti
La frequenza respiratoria in respiri al minuto sarà misurata durante l'intervento e nel post-intervento
Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5 e 10 minuti
SpO2 in percentuale
Lasso di tempo: Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5 e 10 minuti
La SpO2 in percentuale verrà misurata durante e dopo l'intervento
Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5 e 10 minuti
CO2 di fine espirazione in mmHg
Lasso di tempo: Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 10 minuti e al tempo di recupero 60 minuti
La CO2 di fine espirazione in mmHg sarà misurata durante e dopo l'intervento
Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 10 minuti e al tempo di recupero 60 minuti
Livelli di flusso di ossigeno in litri al minuto
Lasso di tempo: Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti
I livelli di flusso di ossigeno in litri al minuto verranno misurati durante l'intervento
Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ossigeno valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti
Necessità di ossigeno valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) misurata durante l'intervento. Un calo del 20% rispetto al valore di base dell'individuo sarà considerato desaturazione
Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti
Necessità di ossigeno valutata mediante SpO2
Lasso di tempo: Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5 e 10 minuti
Necessità di ossigeno valutata mediante SpO2 misurata in percentuale durante e dopo l'intervento. SpO2 <94% è considerata desaturazione
Le misurazioni intraoperatorie verranno effettuate a 0, 5, 15, 20 minuti e le misurazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 5 e 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeliha Alicikus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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