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Comparaison entre la canule nasale à haut débit et la canule nasale standard chez les enfants souffrant de brûlures sous sédoanalgésie

16 novembre 2025 mis à jour par: Zeliha Alicikus

Comparaison des résultats des canules nasales à haut débit et conventionnelles chez les patients pédiatriques brûlés sous sédoanalgésie : une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est d'étudier les effets positifs de l'oxygénothérapie à haut débit sur la réduction des événements indésirables des voies respiratoires et du temps de récupération par rapport à l'oxygénothérapie nasale conventionnelle dans les brûlures pédiatriques traitées par sédoanalgésie procédurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénation par canule nasale à haut débit (HFNCO) a gagné en popularité dans la pratique de l'anesthésie pédiatrique. Le mécanisme de base du HFNCO consiste à réduire les coûts métaboliques et le travail respiratoire, à diminuer la résistance nasopharyngée et à améliorer le conditionnement des gaz et l'élimination des sécrétions. Le chauffage et l’humidification de l’oxygène administré permettent aux patients de mieux tolérer un débit élevé. Le débit peut être ajusté pour tous les groupes d'âge. Cependant, il n'existe aucune étude dans la littérature examinant l'efficacité du HFNCO pendant la sédation procédurale chez les patients pédiatriques brûlés.

Cette étude prospective randomisée a été réalisée chez 50 patients âgés de 1 à 14 ans dans l'unité des brûlés pédiatriques. Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe HFO : oxygène à haut débit (n : 25) et groupe NC : oxygène de canule nasale (n : 25). L'âge, le sexe, le pourcentage de brûlures, les maladies concomitantes, le score ASA, l'IMC (indice de masse corporelle), les paramètres respiratoires et hémodynamiques, le temps de récupération et la présence de complications lors de la sédoanalgésie ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 1 et 14 ans
  • Groupes de risque ASA 1-3
  • Brûlures du deuxième degré couvrant plus de 10 % de la surface corporelle totale, ou brûlures du troisième et quatrième degrés couvrant plus de 2 % de la surface corporelle totale, brûlures du visage, des mains, des pieds, des parties génitales, du périnée, ou des articulations majeures, des brûlures électriques et des brûlures chimiques.

Critères d'exclusion :

  • Moins de 1 an ou plus de 14 ans
  • Score ASA supérieur à 3
  • Souffrant de maladies respiratoires chroniques restrictives ou obstructives, d'infections actives des voies respiratoires supérieures ou inférieures, de brûlures au premier degré et de brûlures de la région nasale ou des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe d'oxygène pour canule nasale conventionnelle
Les participants ont reçu une oxygénothérapie à faible débit via une canule nasale conventionnelle. Le débit initial d’oxygène de la canule nasale a été fixé à 3 L/min. En cas d'hypoxie, la concentration en oxygène a été ajustée en augmentant le débit de 1 à 2 L/min.
Autre: Canule nasale conventionnelle
Le débit initial d’oxygène de la canule nasale a été fixé à 3 L/min. En cas d'hypoxie, la concentration en oxygène a été ajustée en augmentant le débit de 1 à 2 L/min.
Médicament: midazolam, kétamine, propofol
La sédation a été réalisée avec du midazolam IV 0,025 à 0,1 mg/kg, de la kétamine IV 0,25 à 0,5 mg/kg et du propofol IV (1 %) 0,25 à 0,5 mg/kg
Médicament: Propofol
L'entretien de la sédation a été effectué par propofol 0,5 à 1 mg/kg/h
Comparateur actif: Groupe d'oxygène pour canules nasales à haut débit
Les participants ont reçu une thérapie nasale à haut débit délivrée par AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Nouvelle-Zélande) ainsi que des canules nasales à oxygène à usage unique.
Autre: Canule nasale à haut débit
L'appareil d'oxygénation nasale à haut débit a été réglé à une température de 36°C et une FiO2 de 0,4. Le débit initial d'oxygène pour le groupe à haut débit a été déterminé en fonction de l'âge et du poids des patients, sur la base des directives de notre équipe de soins intensifs pédiatriques et de la référence de l'étude Slain. Lorsque la SpO2 tombait en dessous de 94 %, cela était considéré comme une hypoxie et le débit était augmenté de 2 à 4 L/min.
Médicament: midazolam, kétamine, propofol
La sédation a été réalisée avec du midazolam IV 0,025 à 0,1 mg/kg, de la kétamine IV 0,25 à 0,5 mg/kg et du propofol IV (1 %) 0,25 à 0,5 mg/kg
Médicament: Propofol
L'entretien de la sédation a été effectué par propofol 0,5 à 1 mg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5 et 10 minutes
La fréquence cardiaque en battements par minute à l'aide de dérivations ECG sera mesurée en peropératoire et postopératoire
Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5 et 10 minutes
Fréquence respiratoire en respirations par minute
Délai: Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5 et 10 minutes
La fréquence respiratoire en respirations par minute sera mesurée en peropératoire et postopératoire
Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5 et 10 minutes
SpO2 en pourcentage
Délai: Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5 et 10 minutes
La SpO2 en pourcentage sera mesurée en peropératoire et postopératoire
Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5 et 10 minutes
CO2 de fin d'expiration en mmHg
Délai: Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5, 10 minutes et au temps de récupération de 60 minutes.
Le CO2 de fin d'expiration en mmHg sera mesuré en peropératoire et postopératoire
Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5, 10 minutes et au temps de récupération de 60 minutes.
Niveaux de débit d'oxygène en litres par minute
Délai: Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes
Les niveaux de débit d'oxygène en litres par minute seront mesurés en peropératoire
Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en oxygène évalué par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes
Besoin en oxygène évalué par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesuré en peropératoire. Une baisse de 20 % par rapport à la ligne de base de l'individu sera considérée comme une désaturation
Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes
Besoin en oxygène évalué par SpO2
Délai: Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5 et 10 minutes
Besoin en oxygène évalué par SpO2 mesuré en pourcentage peropératoire et postopératoire. Une SpO2 <94 % est considérée comme une désaturation
Les mesures peropératoires seront prises à 0, 5, 15, 20 minutes et les mesures postopératoires seront prises à 0, 5 et 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeliha Alicikus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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