Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af høj flow vs standard næsekanyle hos børn med forbrændinger under sedoanalgesi

16. november 2025 opdateret af: Zeliha Alicikus

Sammenligning af resultater med høj flow og konventionelle næsekanyler hos pædiatriske brandsårpatienter under sedoanalgesi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de positive effekter af high-flow oxygenbehandling på reduktionen af ​​luftvejsbivirkninger og restitutionstid sammenlignet med konventionel nasal oxygenbehandling ved pædiatriske forbrændinger behandlet med procedureel sedoanalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High flow nasal cannula oxygenation (HFNCO) har vundet popularitet i pædiatrisk anæstesi praksis. Den grundlæggende mekanisme for HFNCO involverer reduktion af metaboliske omkostninger og arbejde med vejrtrækning, mindskelse af nasopharyngeal modstand og forbedring af gaskonditionering og sekretclearance. Opvarmning og befugtning af den indgivne ilt gør det lettere for patienterne at tolerere højt flow. Flowhastigheden kan justeres for alle aldersgrupper. Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der undersøger effektiviteten af ​​HFNCO under procedurel sedation hos pædiatriske brandsårpatienter.

Denne randomiserede prospektive undersøgelse blev udført med 50 patienter i alderen 1-14 år i den pædiatriske forbrændingsenhed. Patienterne blev opdelt i to grupper som gruppe HFO: High flow oxygen (n: 25) og gruppe NC: nasal kanyle oxygen (n: 25). Alder, køn, forbrændingsprocent, samtidige sygdomme, ASA-score, BMI (body mass index), respiratoriske og hæmodynamiske parametre, restitutionstid og tilstedeværelse af komplikationer under sedoanalgesi blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 1 og 14 år
  • ASA risikogruppe 1-3
  • Andengradsforbrændinger, der dækker mere end 10% af det samlede kropsoverfladeareal, eller tredje- og fjerdegradsforbrændinger, der dækker mere end 2% af det samlede kropsoverfladeareal, forbrændinger, der involverer ansigt, hænder, fødder, kønsorganer, perineum, eller større led, elektriske forbrændinger og kemiske forbrændinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 1 år eller over 14 år
  • ASA-score over 3
  • Har restriktive eller obstruktive kroniske luftvejssygdomme, aktive øvre eller nedre luftvejsinfektioner, førstegradsforbrændinger og forbrændinger i næseområdet eller luftvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel næsekanyle oxygengruppe
Deltagerne modtog iltbehandling med lav flow gennem en konventionel næsekanyle. Den indledende strømningshastighed for næsekanyleoxygen blev indstillet til 3 l/min. I tilfælde af hypoxi blev iltkoncentrationen justeret ved at øge flowhastigheden med 1 til 2 l/min.
Andet: Konventionel næsekanyle
Den indledende strømningshastighed for næsekanyleoxygen blev indstillet til 3 l/min. I tilfælde af hypoxi blev iltkoncentrationen justeret ved at øge flowhastigheden med 1 til 2 l/min.
Medicin: midazolam, ketamin, propofol
Sedation blev udført med IV midazolam 0,025 til 0,1 mg/kg, IV ketamin 0,25 til 0,5 mg/kg og IV propofol (1%) 0,25 til 0,5 mg/kg
Medicin: Propofol
Sedationsvedligeholdelse blev udført med propofol 0,5 til 1 mg/kg/time
Aktiv komparator: High-flow Næsekanyle Oxygen Group
Deltagerne modtog nasal high flow-terapi leveret af AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, New Zealand) sammen med engangs-nasale oxygenkanyler.
Andet: Højflow næsekanyle
Den nasale iltningsanordning med høj flow blev indstillet til en temperatur på 36°C og en FiO2 på 0,4. Den initiale oxygenflowhastighed for højflowgruppen blev bestemt i henhold til patienternes alder og vægt baseret på vores pædiatriske intensivafdelings retningslinjer og referencen fra Slain-undersøgelsen. Når SpO2 faldt til under 94 %, blev det betragtet som hypoxi, og flowhastigheden blev øget med 2 til 4 l/min.
Medicin: midazolam, ketamin, propofol
Sedation blev udført med IV midazolam 0,025 til 0,1 mg/kg, IV ketamin 0,25 til 0,5 mg/kg og IV propofol (1%) 0,25 til 0,5 mg/kg
Medicin: Propofol
Sedationsvedligeholdelse blev udført med propofol 0,5 til 1 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls i slag i minuttet
Tidsramme: Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5 og 10 minutter
Hjertefrekvens i slag pr. minut ved hjælp af EKG-afledninger vil blive målt intraoperativt og postoperativt
Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5 og 10 minutter
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5 og 10 minutter
Respirationsfrekvensen i vejrtrækninger pr. minut vil blive målt intraoperativt og postoperativt
Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5 og 10 minutter
SpO2 i procent
Tidsramme: Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5 og 10 minutter
SpO2 i procent vil blive målt intraoperativt og postoperativt
Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5 og 10 minutter
End-tidal CO2 i mmHg
Tidsramme: Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 10 minutter og ved restitutionstid 60 minutter
End-tidal CO2 i mmHg vil blive målt intraoperativt og postoperativt
Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 10 minutter og ved restitutionstid 60 minutter
Iltflowniveauer i liter pr. minut
Tidsramme: Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter
Iltflowniveauer i liter pr. minut vil blive målt intraoperativt
Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ilt vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter
Iltbehov vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målt intraoperativt. 20 % fald fra individets baseline vil blive betragtet som desaturation
Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter
Iltbehov vurderet ved SpO2
Tidsramme: Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5 og 10 minutter
Iltbehov vurderet ved SpO2 målt i procent intraoperativt og postoperativt. SpO2 <94 % betragtes som desaturation
Intraoperative målinger vil blive taget efter 0, 5, 15, 20 minutter og postoperative målinger vil blive taget efter 0, 5 og 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeliha Alicikus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Konventionel næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner