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Vergleich von High-Flow- und Standard-Nasenkanülen bei Kindern mit Verbrennungen unter Sedoanalgesie

16. November 2025 aktualisiert von: Zeliha Alicikus

Vergleich der Ergebnisse von High-Flow- und konventionellen Nasenkanülen bei pädiatrischen Verbrennungspatienten unter Sedoanalgesie: eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die positiven Auswirkungen der High-Flow-Sauerstofftherapie auf die Reduzierung unerwünschter Ereignisse in den Atemwegen und die Erholungszeit im Vergleich zur herkömmlichen nasalen Sauerstofftherapie bei pädiatrischen Verbrennungen zu untersuchen, die mit prozeduraler Sedoanalgesie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die High-Flow-Nasenkanülenoxygenierung (HFNCO) hat in der pädiatrischen Anästhesiepraxis an Popularität gewonnen. Der grundlegende Mechanismus von HFNCO besteht darin, die Stoffwechselkosten und die Atemarbeit zu senken, den nasopharyngealen Widerstand zu verringern und die Gaskonditionierung und Sekretionsbeseitigung zu verbessern. Die Erwärmung und Befeuchtung des verabreichten Sauerstoffs erleichtert es den Patienten, einen hohen Durchfluss zu tolerieren. Die Durchflussmenge kann für alle Altersgruppen angepasst werden. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirksamkeit von HFNCO während der Kurzsedierung bei pädiatrischen Verbrennungspatienten untersuchen.

Diese randomisierte prospektive Studie wurde an 50 Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren auf der pädiatrischen Verbrennungsstation durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe HFO: High-Flow-Sauerstoff (n: 25) und Gruppe NC: Nasenkanülen-Sauerstoff (n: 25). Alter, Geschlecht, Prozentsatz der Verbrennungen, Begleiterkrankungen, ASA-Score, BMI (Body-Mass-Index), respiratorische und hämodynamische Parameter, Erholungszeit und Vorhandensein von Komplikationen während der Sedoanalgesie wurden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 1 und 14 Jahre
  • ASA-Risikogruppen 1-3
  • Verbrennungen zweiten Grades, die mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen, oder Verbrennungen dritten und vierten Grades, die mehr als 2 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen, Verbrennungen im Gesicht, an Händen, Füßen, Genitalbereich, Damm, oder schwere Gelenke, elektrische Verbrennungen und chemische Verbrennungen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 1 Jahr oder über 14 Jahre alt
  • ASA-Wert über 3
  • Sie haben restriktive oder obstruktive chronische Atemwegserkrankungen, aktive Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, Verbrennungen ersten Grades und Verbrennungen im Nasenbereich oder den Atemwegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle Nasenkanülen-Sauerstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Low-Flow-Sauerstofftherapie über eine herkömmliche Nasenkanüle. Die anfängliche Flussrate für Nasenkanülensauerstoff wurde auf 3 l/min eingestellt. Bei Hypoxie wurde die Sauerstoffkonzentration durch eine Erhöhung der Flussrate um 1 bis 2 l/min angepasst.
Sonstiges: Konventionelle Nasenkanüle
Die anfängliche Flussrate für Nasenkanülensauerstoff wurde auf 3 l/min eingestellt. Bei Hypoxie wurde die Sauerstoffkonzentration durch eine Erhöhung der Flussrate um 1 bis 2 l/min angepasst.
Arzneimittel: Midazolam, Ketamin, Propofol
Die Sedierung erfolgte mit 0,025 bis 0,1 mg/kg Midazolam i.v., 0,25 bis 0,5 mg/kg i.v. Ketamin und 0,25 bis 0,5 mg/kg i.v. Propofol (1 %).
Arzneimittel: Propofol
Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgte durch Propofol 0,5 bis 1 mg/kg/h
Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine nasale High-Flow-Therapie mit AIRVO™ 2 (Fisher and Paykel Healthcare Systems, Neuseeland) zusammen mit Einweg-Nasensauerstoffkanülen.
Sonstiges: High-Flow-Nasenkanüle
Das High-Flow-Nasenoxygenierungsgerät war auf eine Temperatur von 36 °C und einen FiO2 von 0,4 eingestellt. Die anfängliche Sauerstoffflussrate für die High-Flow-Gruppe wurde entsprechend dem Alter und Gewicht der Patienten bestimmt, basierend auf den Richtlinien unseres pädiatrischen Intensivpflegeteams und der Referenz aus der Slain-Studie. Wenn der SpO2-Wert unter 94 % fiel, wurde dies als Hypoxie betrachtet und die Flussrate wurde um 2 bis 4 l/min erhöht.
Arzneimittel: Midazolam, Ketamin, Propofol
Die Sedierung erfolgte mit 0,025 bis 0,1 mg/kg Midazolam i.v., 0,25 bis 0,5 mg/kg i.v. Ketamin und 0,25 bis 0,5 mg/kg i.v. Propofol (1 %).
Arzneimittel: Propofol
Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgte durch Propofol 0,5 bis 1 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5 und 10 Minuten durchgeführt
Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute mithilfe von EKG-Ableitungen wird intraoperativ und postoperativ gemessen
Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5 und 10 Minuten durchgeführt
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5 und 10 Minuten durchgeführt
Die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute wird intraoperativ und postoperativ gemessen
Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5 und 10 Minuten durchgeführt
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5 und 10 Minuten durchgeführt
SpO2 in Prozent wird intraoperativ und postoperativ gemessen
Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5 und 10 Minuten durchgeführt
CO2 am Ende der Gezeiten in mmHg
Zeitfenster: Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5, 10 Minuten und zur Erholungszeit von 60 Minuten durchgeführt
Das endexspiratorische CO2 in mmHg wird intraoperativ und postoperativ gemessen
Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5, 10 Minuten und zur Erholungszeit von 60 Minuten durchgeführt
Sauerstoffflusswerte in Litern pro Minute
Zeitfenster: Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten durchgeführt
Der Sauerstofffluss in Litern pro Minute wird intraoperativ gemessen
Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffbedarf durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermittelt
Zeitfenster: Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten durchgeführt
Der Sauerstoffbedarf wird durch intraoperativ gemessene Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermittelt. Ein Abfall von 20 % gegenüber dem Ausgangswert des Individuums wird als Entsättigung betrachtet
Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten durchgeführt
Der Sauerstoffbedarf wird anhand von SpO2 ermittelt
Zeitfenster: Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5 und 10 Minuten durchgeführt
Der Sauerstoffbedarf wird durch SpO2 bestimmt, gemessen in Prozent intraoperativ und postoperativ. SpO2 <94 % gilt als Entsättigung
Intraoperative Messungen werden nach 0, 5, 15, 20 Minuten und postoperative Messungen nach 0, 5 und 10 Minuten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeliha Alicikus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01-93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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