胃食道逆流症患者におけるプロバイオティクスと亜鉛の補給の効果

導入：

胃食道逆流症（GERD）は、食道と胃十二指腸に影響を及ぼす一般的な消化器疾患で、胃酸逆流や胸やけなどの症状を示します。 胃食道逆流症の発生率、症状、予後は、食事やライフスタイルの要因に大きく影響されます。 現在の胃食道逆流症の管理には、ライフスタイルの修正（体重減少、食事の変更など）と、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、ヒスタミン-2受容体拮抗薬（H2B）、制酸剤、胃腸の運動性に影響を与える薬剤などの薬理学的薬剤が含まれています（Kröner et al .、2021）。

プロバイオティクスと亜鉛の背景:

プロバイオティクスは非病原性微生物であり、適切な量を投与すると、炎症や腸の健康に関連する症状の改善など、いくつかの健康上の利点をもたらします。 プロバイオティクス（多くの場合、乳酸菌やビフィズス菌種）は、腸内微生物叢と相互作用し、バリア機能を強化し、免疫応答を調節します（Cheng & Ouwehand, 2020; Kröner et al., 2021）。 プロバイオティクスは、サイトカインなどの炎症性メディエーターのレベルの低下と関連付けられており、その抗炎症性および抗酸化特性が認識されています（Sharifi-Rad et al., 2020; Wang et al., 2017）。

亜鉛、特に亜鉛 L-カルノシンは、抗酸化作用、サイトカイン調節作用、および膜安定化作用を示し、粘膜細胞保護剤および抗炎症剤として作用します（Efthymakis & Neri、2022）。 これまでの研究では、プロバイオティクスと亜鉛の組み合わせが腸の健康に有益である可能性があることが示唆されていますが、胃食道逆流症の症状、炎症、酸化ストレスに対するそれらの効果に関するデータは限られています。

研究の目的:

胃食道逆流症の症状に対するプロバイオティクスと亜鉛の効果を評価し、それらの潜在的な抗酸化作用と抗炎症作用を探索する。

患者と方法:

研究デザイン:

これは、アイン・シャムス大学病院のエル・デマーダッシュ病院で実施された前向き対照ランダム化比較研究です。

倫理的考慮事項:

この研究は、アイン・シャムス大学薬学部の研究倫理委員会およびアイン・シャムス大学医学部の科学研究倫理委員会から倫理的な承認を得ています。 これはヘルシンキ宣言に準拠しており、ClinicalTrials.gov に登録されています。

参加者：

対象基準：胃カメラ検査により食道炎が確認され、胃食道逆流症の症状がある18～74歳の成人。

除外基準：研究薬に対するアレルギー、妊娠、重度の腎不全または肝不全、心筋梗塞、脳卒中、悪性腫瘍、および特定の胃腸疾患または手術の病歴。

サンプルサイズの計算:

この研究は、G*Power ソフトウェアを使用して亜鉛とプロバイオティクスの効果に関する大きな効果量 (f = 0.4) を検出するように設計されています。 15%の脱落率を考慮して、合計 120 人の患者が募集されます (1 グループあたり 30 人)。

研究グループ:

グループ I (対照): PPI (毎日オメプラゾール 40 mg)。 グループ II: PPI + プロバイオティクス。 グループ III: PPI + 亜鉛。 グループ IV: PPI + プロバイオティクスおよび亜鉛。

方法論:

参加者は、病歴、胃カメラ検査、胃腸ホルモン、炎症マーカー（IL-6、IL-12、CRP）、酸化ストレスマーカー（MDA）の測定などのベースライン評価を受けます。 4週間後の研究終了時に同じ評価が繰り返されます。 フォローアップ評価は隔週で行われ、副作用を監視するために来院の合間に患者に連絡が行われます。

結果:

主な結果: 治療前後の胃腸症状評価スケール (GSRS) スコアとガストリン ホルモン レベルの変化。

二次的な結果:

抗炎症効果 (IL-6、IL-12、CRP レベル)。 抗酸化効果 (MDA レベル)。

統計分析:

データはSPSSを使用して分析されます。 統計的有意性は p ≤ 0.05 に設定されます。 連続変数は、分布に応じて平均 ± SD または中央値 (四分位範囲) として表され、適切な検定 (T 検定やマン-ホイットニー U 検定など) を使用して分析されます。

この研究は、胃食道逆流症の症状とその抗炎症作用および抗酸化作用の管理におけるプロバイオティクスと亜鉛の潜在的な利点についての洞察を提供し、現在の文献のギャップを埋めることを目的としています。