Wpływ suplementacji probiotykami i cynkiem u pacjentów z chorobą refluksową przełyku

Wstęp:

Choroba refluksowa przełyku (GERD) to częste zaburzenie trawienne atakujące przełyk i żołądek i dwunastnicę, objawiające się takimi objawami, jak refluks żołądkowy i zgaga. Częstość występowania, objawy i rokowanie GERD w dużym stopniu zależą od diety i stylu życia. Obecne leczenie GERD obejmuje modyfikację stylu życia (np. utratę masy ciała, zmiany diety) i stosowanie środków farmakologicznych, takich jak inhibitory pompy protonowej (PPI), blokery receptora histaminowego 2 (H2B), leki zobojętniające sok żołądkowy i leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (Kröner i wsp. ., 2021).

Podstawowe informacje na temat probiotyków i cynku:

Probiotyki to niepatogenne mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach oferują szereg korzyści zdrowotnych, w tym poprawę warunków związanych ze stanem zapalnym i zdrowiem jelit. Probiotyki, często z gatunków Lactobacillus i Bifidobacterium, wchodzą w interakcję z mikroflorą jelitową, wzmacniają funkcję bariery i modulują odpowiedź immunologiczną (Cheng i Ouwehand, 2020; Kröner i in., 2021). Probiotyki powiązano z obniżonym poziomem mediatorów stanu zapalnego, takich jak cytokiny, i uznano je za ich właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające (Sharifi-Rad i in., 2020; Wang i in., 2017).

Cynk, w szczególności L-karnozyna cynkowa, wykazuje właściwości przeciwutleniające, modulujące cytokiny i stabilizujące błonę śluzową, działając jako środek cytoprotekcyjny i przeciwzapalny błony śluzowej (Efthymakis i Neri, 2022). Poprzednie badania sugerują, że połączenie probiotyków i cynku może być korzystne dla zdrowia jelit, ale istnieją ograniczone dane na temat ich wpływu na objawy GERD, stany zapalne i stres oksydacyjny.

Cel badania:

Ocena wpływu probiotyków i cynku na objawy GERD oraz zbadanie ich potencjalnego działania przeciwutleniającego i przeciwzapalnego.

Pacjenci i metody:

Projekt badania:

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzone w szpitalu El-Demerdash w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams.

Względy etyczne:

Badanie uzyskało akceptację etyczną Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Farmacji Uniwersytetu Ain Shams oraz Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Jest zgodny z Deklaracją Helsińską i jest zarejestrowany na ClinicalTrials.gov.

Uczestnicy:

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18–74 lat z zapaleniem przełyku potwierdzonym gastroskopią i objawami GERD.

Kryteria wykluczenia: alergia na badane leki, ciąża, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar, nowotwory złośliwe oraz niektóre schorzenia lub operacje żołądkowo-jelitowe.

Obliczanie wielkości próbki:

Badanie ma na celu wykrycie dużej wielkości efektu (f = 0,4) dla efektów cynku i probiotyków przy użyciu oprogramowania G*Power. Zrekrutowanych zostanie łącznie 120 pacjentów (30 w grupie), co odpowiada 15% wskaźnikowi rezygnacji.

Grupy badawcze:

Grupa I (Kontrola): PPI (Omeprazol 40 mg dziennie). Grupa II: PPI + probiotyk. Grupa III: PPI + cynk. Grupa IV: PPI + probiotyk i cynk.

Metodologia:

Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, obejmującej wywiad, gastroskopię i pomiary hormonów żołądkowo-jelitowych, markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-12, CRP) i markerów stresu oksydacyjnego (MDA). Te same oceny zostaną powtórzone na koniec badania po 4 tygodniach. Dalsze oceny będą odbywać się co dwa tygodnie, a pomiędzy wizytami będziemy kontaktować się z pacjentami w celu monitorowania działań niepożądanych.

Wyniki:

Główny wynik: zmiana w punktacji w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) i poziomie hormonu gastryny przed i po leczeniu.

Wyniki drugorzędne:

Działanie przeciwzapalne (poziom IL-6, IL-12, CRP). Działanie antyoksydacyjne (poziom MDA).

Analiza statystyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu SPSS. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p ≤ 0,05. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± SD lub mediana (rozstęp międzykwartylowy) w zależności od rozkładu i analizowane przy użyciu odpowiednich testów (np. testu T lub testu U Manna-Whitneya).

Celem tego badania jest dostarczenie wiedzy na temat potencjalnych korzyści stosowania probiotyków i cynku w leczeniu objawów GERD oraz ich działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym, wypełniając obecną lukę w literaturze.