Effekten av probiotika og sinktilskudd hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

Introduksjon:

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig fordøyelsessykdom som påvirker spiserøret og gastro-duodenum, og presenterer symptomer som sur refluks og halsbrann. GERDs forekomst, symptomer og prognose er sterkt påvirket av kosthold og livsstilsfaktorer. Nåværende behandling av GERD involverer livsstilsendringer (f.eks. vekttap, kostholdsendringer) og farmakologiske midler som protonpumpehemmere (PPI), histamin-2-reseptorblokkere (H2B), syrenøytraliserende midler og medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet (Kröner et al. ., 2021).

Bakgrunn om probiotika og sink:

Probiotika er ikke-patogene mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir flere helsemessige fordeler, inkludert forbedring av tilstander forbundet med betennelse og tarmhelse. Probiotika, ofte av artene Lactobacillus og Bifidobacterium, interagerer med tarmmikrobiota, forbedrer barrierefunksjonen og modulerer immunresponser (Cheng & Ouwehand, 2020; Kröner et al., 2021). Probiotika har vært knyttet til reduserte nivåer av inflammatoriske mediatorer, som cytokiner, og er anerkjent for deres antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper (Sharifi-Rad et al., 2020; Wang et al., 2017).

Sink, spesielt sink L-karnosin, viser antioksidant-, cytokinmodulasjons- og membranstabiliserende egenskaper, og fungerer som et slimhinnebeskyttende og antiinflammatorisk middel (Efthymakis & Neri, 2022). Tidligere studier tyder på at kombinasjonen av probiotika og sink kan være gunstig for tarmhelsen, men det er begrensede data om deres effekter på GERD-symptomer, betennelse og oksidativt stress.

Studiemål:

For å evaluere effekten av probiotika og sink på GERD-symptomer og utforske deres potensielle antioksidant- og antiinflammatoriske effekter.

Pasienter og metoder:

Studiedesign:

Dette er en prospektiv kontrollert randomisert komparativ studie utført ved El-Demerdash sykehus, Ain Shams universitetssykehus.

Etiske hensyn:

Studien har fått etisk godkjenning fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Ain Shams University, og vitenskapelig forskningsetisk komité ved Det medisinske fakultet, Ain Shams University. Den overholder Helsinki-erklæringen og er registrert på ClinicalTrials.gov.

Deltakere:

Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18-74 år med øsofagitt bekreftet ved gastroskopi og GERD-symptomer.

Eksklusjonskriterier: Allergi mot å studere medisiner, graviditet, alvorlig nyre- eller leversvikt, historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, ondartede svulster og visse gastrointestinale tilstander eller operasjoner.

Eksempelstørrelsesberegning:

Studien er designet for å oppdage en stor effektstørrelse (f = 0,4) for sink- og probiotiske effekter ved bruk av G*Power-programvare. Totalt 120 pasienter vil bli rekruttert (30 per gruppe) for å stå for 15 % frafall.

Studiegrupper:

Gruppe I (Kontroll): PPI (Omeprazol 40 mg daglig). Gruppe II: PPI + probiotisk. Gruppe III: PPI + sink. Gruppe IV: PPI + probiotika og sink.

Metodikk:

Deltakerne vil gjennomgå baseline-vurderinger, inkludert sykehistorie, gastroskopi og måling av gastrointestinale hormoner, inflammatoriske markører (IL-6, IL-12, CRP) og oksidativt stressmarkører (MDA). De samme vurderingene vil bli gjentatt ved studiens slutt etter 4 uker. Oppfølgingsvurderinger vil skje annenhver uke, og pasienter vil bli kontaktet mellom besøkene for å overvåke bivirkninger.

Utfall:

Primært utfall: Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score og gastrinhormonnivåer før og etter behandling.

Sekundære resultater:

Anti-inflammatorisk effekt (IL-6, IL-12, CRP-nivåer). Antioksidanteffekt (MDA-nivåer).

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert med SPSS. Statistisk signifikans er satt til p ≤ 0,05. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller median (interkvartilt område), avhengig av distribusjon, og analysert ved hjelp av passende tester (f.eks. T-test eller Mann-Whitney U-test).

Denne studien tar sikte på å gi innsikt i de potensielle fordelene med probiotika og sink i å håndtere GERD-symptomer og deres antiinflammatoriske og antioksidanteffekter, og fylle et nåværende gap i litteraturen.