L'effetto della supplementazione di probiotici e zinco nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo

Introduzione:

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo digestivo comune che colpisce l'esofago e il gastro-duodeno, presentando sintomi come reflusso acido e bruciore di stomaco. L'incidenza, i sintomi e la prognosi della GERD sono fortemente influenzati da fattori legati alla dieta e allo stile di vita. L'attuale gestione della GERD prevede modifiche dello stile di vita (ad es. perdita di peso, cambiamenti nella dieta) e agenti farmacologici come gli inibitori della pompa protonica (PPI), i bloccanti dei recettori dell'istamina-2 (H2 B), gli antiacidi e i farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (Kröner et al ., 2021).

Informazioni su probiotici e zinco:

I probiotici sono microrganismi non patogeni che, se somministrati in quantità adeguate, offrono numerosi benefici per la salute, compreso il miglioramento delle condizioni associate all’infiammazione e alla salute dell’intestino. I probiotici, spesso delle specie Lactobacillus e Bifidobacterium, interagiscono con il microbiota intestinale, migliorano la funzione di barriera e modulano le risposte immunitarie (Cheng & Ouwehand, 2020; Kröner et al., 2021). I probiotici sono stati collegati a livelli ridotti di mediatori dell’infiammazione, come le citochine, e sono riconosciuti per le loro proprietà antinfiammatorie e antiossidanti (Sharifi-Rad et al., 2020; Wang et al., 2017).

Lo zinco, in particolare la zinco L-carnosina, presenta proprietà antiossidanti, modulatrici delle citochine e stabilizzanti la membrana, agendo come agente citoprotettivo e antinfiammatorio della mucosa (Efthymakis & Neri, 2022). Studi precedenti suggeriscono che la combinazione di probiotici e zinco può essere benefica per la salute dell’intestino, ma esistono dati limitati sui loro effetti sui sintomi della GERD, sull’infiammazione e sullo stress ossidativo.

Scopo dello studio:

Valutare l’effetto dei probiotici e dello zinco sui sintomi della GERD ed esplorare i loro potenziali effetti antiossidanti e antinfiammatori.

Pazienti e metodi:

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio comparativo randomizzato, controllato e prospettico condotto presso l'ospedale El-Demerdash, ospedali universitari di Ain Shams.

Considerazioni etiche:

Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia dell'Università di Ain Shams e dal Comitato Etico della Ricerca Scientifica della Facoltà di Medicina dell'Università di Ain Shams. Aderisce alla Dichiarazione di Helsinki ed è registrato su ClinicalTrials.gov.

Partecipanti:

Criteri di inclusione: adulti di età compresa tra 18 e 74 anni con esofagite confermata mediante gastroscopia e sintomi di GERD.

Criteri di esclusione: allergia ai farmaci in studio, gravidanza, grave insufficienza renale o epatica, storia di infarto miocardico, ictus, tumori maligni e alcune condizioni o interventi chirurgici gastrointestinali.

Calcolo della dimensione del campione:

Lo studio è progettato per rilevare una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (f = 0,4) per gli effetti dello zinco e dei probiotici utilizzando il software G*Power. Verranno reclutati un totale di 120 pazienti (30 per gruppo) per rappresentare un tasso di abbandono del 15%.

Gruppi di studio:

Gruppo I (controllo): PPI (Omeprazolo 40 mg al giorno). Gruppo II: IPP + probiotici. Gruppo III: PPI + zinco. Gruppo IV: PPI + probiotici e zinco.

Metodologia:

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base, tra cui anamnesi, gastroscopia e misurazione degli ormoni gastrointestinali, marcatori infiammatori (IL-6, IL-12, CRP) e marcatori di stress ossidativo (MDA). Le stesse valutazioni verranno ripetute al termine dello studio dopo 4 settimane. Le valutazioni di follow-up avverranno ogni due settimane e i pazienti verranno contattati tra una visita e l'altra per monitorare gli effetti collaterali.

Risultati:

Risultato primario: variazione dei punteggi della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e dei livelli dell'ormone gastrina prima e dopo il trattamento.

Risultati secondari:

Effetto antinfiammatorio (livelli di IL-6, IL-12, CRP). Effetto antiossidante (livelli di MDA).

Analisi statistica:

I dati verranno analizzati utilizzando SPSS. La significatività statistica è fissata a p ≤ 0,05. Le variabili continue saranno espresse come media ± DS o mediana (intervallo interquartile), a seconda della distribuzione, e analizzate utilizzando test appropriati (ad esempio, test T o test U di Mann-Whitney).

Questo studio mira a fornire approfondimenti sui potenziali benefici dei probiotici e dello zinco nella gestione dei sintomi della GERD e sui loro effetti antinfiammatori e antiossidanti, colmando un’attuale lacuna nella letteratura.